在线咨询
公司新闻
信息中心
产品目录
最新更新
联系我们
联系人:林先生
手机:13922242688
传真:020-39968996
网址:http://www.gd-klc.com
Email:13922242688@139.com
公司新闻
无菌医疗器械生产与洁净厂房净化设备风淋室的建设
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2008-07-08   人气:   标签:
     无菌医疗器械生产与洁净厂房净化设备风淋室的建设编者按:郭新海同志的文章以翔实的资料系统介绍了有关无菌医疗器械生产环境与洁净厂房净化设备风淋室建设使用方面的知识。这对于广大无菌医疗器械生产企业提升产品初始污染控制水平,落实即将全面推广的《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)要求具有非常积极的现实意义。

    风淋室是人员或货物进入洁净室无尘车间所必备的洁净净化设备,其通用性强,可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用,也可单台.工作人员进入车间时,必须通过此净化设备,用超强劲已过滤洁净的空气,由可360度可调旋转喷嘴从各个方向喷射至人或货身上,从而有效而迅速清除去附着在衣服上和货物表面的灰尘、头发、发屑等杂物,它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。全自动风淋室的两道门电子互锁,可以兼起气闸室的作用,阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。杜绝工作人员将头发,灰尘、细菌带入车间,达到工作场地严格的无尘净化标准,满足生产环境污染要求,生产出高质量的产品.

风淋室应用行业
1、风淋室在食品行业的作用是为了满足生产车间空气洁净度,内部空气形成正压;减少出入车间的开关门次数,保证环境不形成交叉污染,人员或货物进入车的洁净处理,从而达到QS标准要求,保证产品质量。
2、风淋室在汽车行业的作用是通过强风吹淋解决外部人员把尘土带入喷涂车间,从而保证汽车在涂脂抹粉过程中保证表面质量。
3、风淋室在化妆品行业的作用是为了达到GMP标准要求,保证产品封装时质量。
4、风淋室光电行业作用是安装在洁净车间的入口处处理人或货进入洁净车间所导入的尘土,保证空气洁净度和品质。

     无菌医疗器械的生产首先要有一个满足《医疗器械生产企业质量管理规范》要求的基础设施和工作环境等硬件条件。随着《医疗器械生产企业质量管理规范》的实施,无菌医疗器械生产企业洁净厂房的老厂房的改扩建以及新厂房的设计与建设要求越来越得到了行业的关注。

     2008年初国家食品药品监督管理局分别在无菌和外科植入类医疗器械产品生产企业进行了实施《医疗器械生产质量管理规范》的试点工作。《医疗器械生产质量管理规范》从我国医疗器械产品生产总体水平和特殊要求出发,无菌医疗器械生产与洁净厂房净化设备风淋室的建设以严格坚持医疗器械产品安全性、有效性的基本原则为出发点,与国际标准相接轨,督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。文件要求医疗器械生产企业在产品实现的全过程中要建立一套科学完整的管理方法和控制措施,并通过规范化的管理和严密的监控来获得预期的产品质量。



转载请注明来源网址:http://www.gd-klc.com/

[打印本页]  [关闭窗口]