在线咨询
净化资讯
信息中心
产品目录
最新更新
联系我们
联系人:林先生
手机:13922242688
传真:020-39968996
网址:http://www.gd-klc.com
Email:13922242688@139.com
净化资讯
高效空气过滤器 gmp知识和相关问题点
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2008-08-09   人气:   标签:
gmp车间有百级,百级层流是什么意思啊我现在刚进药厂的空调制水岗位 最近要考核了,但是我对车间里面的百级,还有各区域的百级层流 还不是很了解,,谁能救救小弟啊
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌  沉降菌/Ф90皿0.5h
100级 3500 0 5 0.5
10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时
100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时
300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时
注:尘埃粒子数/立方米,要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任测一种。
100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速:垂直单向流0.25米/秒;水平单向流0.35米/秒。
即,百级的洁净度参数为:≥0.5μm和≥5μm的尘粒个数上限分别为3500和0,沉降菌0.5个/皿;界面风速0.25m/s(垂直单向流)或者0.35m/s(水平单向流)
其他的万级、十万级、三十万级的洁净送风,一般都是顶送侧下回,是一种乱流,而百级或者局部百级的送风多为顶送顶回,送风口和地面回风(通风)口面积基本一致,还有一种就是一侧送,对侧回,就是所谓的水平单向流。

百乐麦婴幼儿辅食产品启用的GMP车间是什么意思? “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。 GMP车间就是指通过国家食品药品监督管理局及省药品食品监督管理局按照GMP检查条款验收合格的的车间,并发给GMP证书。

生产车间GMP十万级卫生标准是什么 洁净(室)区环境评定标准

根据我厂实际情况,洁净级别和监测项目如下:
1. 30万级:固体制剂车间。
2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级:洁净工作台。
4. 监测项目
项目                          100级     10万级    30万级
温度                             — 18-26 18-26
相对湿度                             — 45-65% 45-65%
照度                          ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌(个/Φ90mm?0.5h)          ≤1 ≤10 ≤15
静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa
尘埃粒子数(个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                 ≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 编制依据
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
6. 相关文件
《洁净室监测管理程序》(1202?007)

GMP车间是什么 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。  所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。关于pvc地板在药厂GMP车间的使用情况的详细资料药厂GMP车间地面使用的地板均为PVC卷材地板为止,有选择使用复合型的PVC卷材地板也有选择使用同质透心的PVC卷材地板,但没有选择使用PVC片材地板的。这个和药厂GMP车间对地面的要求有关,在使用过程中会出现同质透心地板耐污性差的问题,特别是交付使用前期地面由于疏于管理,地面的积水没有及时清理造成的污渍渗透到地板内部无法清理,成为长期无法清除的污点;再就是同质透心地板需要经常打蜡,一般一年至少2次,打蜡成本也是一笔不小的开支,一笔在3元/平方米,还影响生产。

复合型PVC卷材地板虽然不需要经常打蜡处理,但地板不能选择价格过低、耐磨层较薄的PVC地板,这样会影响PVC地板的使用寿命。复合型PVC卷材地板的抗菌性、耐污性和丰富的色彩花纹远远好于同质透心PVC卷材地板。
PVC卷材地板在药厂GMP车间的使用可以给药厂GMP车间创造一个良好的生产环境、保持药厂GMP车间清洁如新、方便药厂GMP车间日常清洁打理工作,减轻药厂GMP车间工人的劳动强度。

GMP厂房十万级洁净度标准是什么? GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目技术要求 监测方法 监测频次

温度 18~28(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时 
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

gmp在药厂设计是有什么规定 一、药品生产工厂的厂址选择,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定

1. 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对药品质量无有害因素,卫生条件较好的区域。
2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。
3. 排水良好,应无洪水淹没危险。
4. 目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5. 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、 药品生产工厂的总平面布置(即总图)应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定。
1. 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对药品生产产生污染,营造整洁的生产环境的原则确定。
2. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3. 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域,厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4. 药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5. 对于兼有原料药和制剂的药厂,应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染,合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧,青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6. 在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下,宜减少独立厂房幢数,建立联合厂房,以减少厂区道路及其造成的污染,减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施;避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开;生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。
7. 危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、隆温、消防措施;麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库,并且防盗措施。
8. 动物房的设置应符合国家颁布的有关规定,并有专用的排污和空调设施。
9. 厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则,尽量避免相互交叉。
厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料,如沥青、混凝土。
厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带,缓冲带可种植草坪,严禁种花,树木周围以卵石覆盖土壤,绿化设计做到“土不见天”。
10. 厂房周围宜设环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11. 药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12. 车辆的停车场应远离药品生产厂房。
13. 生产废弃物的回收应独立设置。
二、 洁净厂房基本要求
1. 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2. 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3. 洁净区内设置技术夹层或技术夹道,用以布置风管和各种管线。
4. 洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修等。
5. 洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置,并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
6. 洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口,满足人员疏散距离要求。
7. 放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。
8. 洁净区的室内装修应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
9. 洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板),阴阳角均宜做成圆角,以减少灰尘积聚和便于清洁。
10. 洁净室地面尖整体性好,平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面)。
14. 洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗,密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整,不应设门槛,不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
15. 洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。
16. 需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
17. 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应,并易于除尘。
18. 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
19. 洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。
20. 100级洁净区(室)不得设置地漏。
21. 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

满足欧盟和新GMP标准的A级层流罩出风风速该多大? 小弟目前在做一个要求满足欧盟标准的药厂,有部分区域为B级背景下的A级区域,业主要求在A级区域内使用FFU.

欧盟的A级要求断面风速要大于0.36~0.54M/S,我们GMP正在修改,也是按欧盟GMP来的,要求工作区域风速要大于0.36~0.54M/S.
目前市场上的FFU,包括国外厂家的,普遍风速为0.35M/S左右,最大出分风速是0.45M/S,我咨询了生产厂家,国标产品检测是在距FFU出风口100MM的距离检测风速的.
众所周知,在FFU顶送侧回情况下,距离越大衰减越大.一般洁净区FFU安装高度2.5米左右,灌封间由于设备高,吊顶下2.9米.据我所知,上海地区层流区域检验时是测试距地1米1.5米处的风速,达到要求才算合格.
那目前市场上最大出分风速是0.45M/S的FFU能否保证距地1米1.5米处的断面风速达到0.36M/S以上呢.换句话说,在目前的欧盟标准下(也是我们今后的GMP标准下)A级区域层流罩出风风速应该取多大才能保证合格呢?

  

[打印本页]  [关闭窗口]