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兽药GMP规范(高效空气过滤器一)
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2009-11-10   人气:   标签:

 一、规划、情况问题:兽药GMP规范(高效空气过滤器一)
(一)制剂规划为保证兽药质量,依据兽药GMP肉体及科学、合理、合用经济绳尺,兽药制剂消费规划应首选分歧剂型、分歧洁净度请求的消费线离别设置的体式格局。若因厂房革新或受厂区面积限制难以离别设置消费线,须共用部分空间、净化设设备的全自动风淋室、净化工程净化工作台、高效送风口高效空气过滤器,须控制以下绳尺,但应思考运转成本问题。还应思考跟着兽药行业和GMP水平的不时提拔,对共用体式格局存在着须调整、整改的问题。
1、在不还消费的状况下最终可灭菌小容量打针液与玻璃瓶装口服液除配液、输液管道、灌装的设备设备及操作间必需零丁设置外,其他工序及人、物流畅道可共用一套设备和空间,其消费级别就高不就低。还制定相关的治理轨制、洁净、清洗规程,并阅历证能够保证避免发生差错、污染的发生,需回收有效的保证措施,考证效果与记录归入GMP重点搜检局限。
2、大输液消费线应零丁设置,不得与其他产品共用同一空间、洁净设备。
3、在不还消费的状况下中西复方口服液、中药口服液与西药口服液可共用一条消费线,还制定相关的治理轨制、洁净、清洗规程,并阅历证能够保证避免发生差错、污染的发生,需回收有效的保证措施,考证效果与记录归入GMP重点搜检局限。
4、供配制打针液、口服液用中药流浸膏、中药浓缩液的收料口应抵达30万洁净级别全自动风淋室、净化工程净化工作台、高效送风口高效空气过滤器。
5、在不还消费的状况下中药打针液、西药打针液可共用一条消费线,但有非凡气息和光彩难以清洗掉的中药种类除外。还制定相关的治理轨制、洁净、清洗规程,并阅历证能够保证避免发生差错、污染的发生,需回收有效的保证措施,考证效果与记录归入GMP重点搜检局限。
6、在不还消费的状况下运用分歧原料消费西药片剂、颗粒剂、颗粒胶囊剂,除成型间、内包装间外,其他工序可用同一套消费设备和空间。还制定相关的治理轨制、洁净、清洗规程,全自动风淋室、净化工程净化工作台、高效送风口高效空气过滤器,并阅历证能够保证避免发生差错、污染的发生,需回收有效的保证措施,考证效果与记录归入GMP重点搜检局限。
7、在不还消费的状况下,西药粉剂、预混剂与中药散剂(除中药散剂破碎摧毁间零丁设置外)可用同一套消费设备和空间。还制定相关的治理轨制、洁净、清洗规程,并阅历证能够保证避免发生差错、污染的发生,需回收有效的保证措施,考证效果与记录归入GMP重点搜检局限。
8、在不还消费的状况下,西药粉剂、预混剂、片剂、颗粒剂除制粒、压片工序的设备设备操作间须零丁设置外,其它工序及人、物流畅道可用同一套消费设备和空间,洁净级别就高不就低。还制定相关的治理轨制、洁净、清洗规程,并阅历证能够保证避免发生差错、污染的发生,需回收有效的保证措施,考证效果与记录归入GMP重点搜检局限。
9、在不还消费的状况下,中药散剂与中药丸剂除丸剂成型间外,可用同一套消费设备和空间,洁净级别就高不就低。还应制定相关的治理轨制、洁净、清洗规程,全自动风淋室、净化工程净化工作台、高效送风口高效空气过滤器,阅历证能够保证避免差错、污染的发生,并回收有效的保证措施,考证效果与记录归入GMP重点搜检局限。
10、青霉素类高致敏性兽药的消费情况必需契合《GMP规范》的请求,一切消费工序不得与其他产品有共用、交叉、传输设备相通的现象。即要抵达气流、物流、人流三“自力”的请求。
11、在不构成相互影响的绳尺下,进入厂区和厂区内人、物流分隔隔离分散问题,可 不做强迫性请求,但应制定响应治理轨制。
12、如打针液种类以打针用水和打针用油为溶媒在同一情况下不还消费时,除配液罐、输液管道和灌装机外,其它工序可用同一套消费设备和空间。
13、高生物活性(如性激素类)应设置自力的消费线和自力的空气净化系统,排风应经措置后排放。
14、打针用β-内酰胺类产品的消费应设置相对自力的消费区域,可与青霉素分装共用消费线;非打针用β-内酰胺类产品的可与同剂型的其他产品共用消费线,但应中止洁净考证。
(二)消费情况问题,兽药GMP规范(高效空气过滤器一)
1、厂区空中状况厂区空中(非运输通道)经硬化措置或经绿化(绿化面积不限)均可,规范以不暴露地盘、不起尘、抵消费不构成污染为限。
2、预混剂颗粒及粉剂、预混剂消费情况今朝部分采用全发酵工艺消费抗生素预混剂的厂家,其产品有颗粒、粉末两种性状,大部分颗粒状的产品供出口,该类预混剂颗粒与固体系体例剂中的颗粒剂(多为水溶性)产品分歧,在消费治理和消费情况请求方面前者按预混剂治理请求中止搜检,全自动风淋室、净化工程净化工作台、高效送风口高效空气过滤器。
3、粉散剂、预混剂消费通风系统设备设置装备铺排问题可选用中心空调或风机送风未端装置亚高效空气过滤器和有温湿度疗养机能的单体空调等体式格局,但需阅历证契合消费情况请求。
4、蚕用溶液消费情况净化级别请求 蚕用溶液均为外用,在确保产质量量稳定的前提下,可按非无菌兽药通俗消费情况请求的前提消费。
5、外用杀虫剂、消毒剂消费情况基本请求
(1)依据分歧产品特征,可采用非封锁式消费情况;并应设置有效的排风除尘系统,阅历证契合消费情况请求;
(2)物料露收工序和物料钳口工序应有得当的隔离;
(3)消费车间内表面建筑、设备设置装备铺排、空间规划、功用间设置能够知足消费需求;
(4)与其他产品消费不应存在相互干扰的状况,并有得当间距,仔细的请求是:
(a)杀虫剂、消毒剂消费线应离别设自力消费区域;与其他消费车间对峙得当距离;
(b)宜设在其他消费车间的下风口位置,全自动风淋室、净化工程净化工作台、高效送风口高效空气过滤器;
(c)对易燃易爆、刺激性强、侵蚀性强的消毒剂(如固体氯制剂等)消费线应设置自力建筑物;能够开放式。
(d)有完美的有效避免污染情况的设备设备及措施。
(三)洁净、规划 ,兽药GMP规范(高效空气过滤器一)
1、洁净工作服和无菌工作服可在30万级以上(包括30万级)区域内清洗;洁净工作服的整衣应在与运用区域洁净度级别沟通的情况内中止;无菌工作服需消毒灭菌,灭菌后的整顿需在部分百级情况下中止,整顿后的寄存应有避免污染的措施。无菌服之外的洁净服可不做强迫灭菌请求,但应有单调设备。
2、洁净厂房外设置的洗衣情况的洁净级别应契合上款请求,并需添加传送防护设备,并制定安全传送的轨制、规程,各项轨制执行状况及记录归入GMP搜检领域。
3、分歧洁净级别运用的工作服不得混洗,答应在同一洗衣间内离别清洗。
4、洁净服、无菌服不得请托专业清洗公司清洗。
5、最终弗成灭菌产品的启齿工序不得运用一次性纸质无菌工作服。
6.外购无菌服用前必需做消毒灭菌措置,全自动风淋室、净化工程净化工作台、高效送风口高效空气过滤器。
7、生物成品接毒、收毒等负压区运用的工作服式样和质地除能够知足消费需求外,还应具有人体防护浸染。
8、进入洁净区的人净用水和洁具清洗间及洗衣用水(包括洁净服)可设置装备铺排饮用水管线供水设备,纯化水和打针水管线供水设备的设置装备铺排可不做强迫请求。注:人净环节均需依照分歧洁净级别离别设置装备铺排衣柜、鞋柜,分歧洁净级其余衣、鞋不得混放或同柜寄存。人进洁净区的走向须回收从低洁净级别向高洁净级其余行走道路,避免人进道路的交叉往复或高效过滤器、初级过滤器别行走道路界定不清。
 
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