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洁净室空气过滤器过滤后洁净度评估及诊断
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2010-10-12   人气:   标签:
   洁净室空气过滤器过滤后洁净度评估及诊断提供洁净室环境参数分析、设备性能诊断、改造方案、优化当前系统和实施方案一站式专业服务。国家药品监督管理局发布

的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定,药品生产洁净室

(区)的空气洁净度划分为四个级别:

  洁净室(区)空气洁净度级别表

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      │ 尘粒最大允许数/立方米│ 微生物最大允许数
洁净度级别 ├─────┬─────┼───────┬─────
      │ ≥0.5μm │  ≥5μm │浮游菌/立方米 │沉降菌/皿
──────┼─────┼─────┼───────┼─────
   100级 │   3,500 │ 0     │ 5       │ 1
──────┼─────┼─────┼───────┼─────
  10,000级 │ 350,000 │   2,000 │ 100      │ 3
──────┼─────┼─────┼───────┼─────
 100,000级 │3,500,000 │  20,000 │      500 │ 10
──────┼─────┼─────┼───────┼─────
 300,000级 │10,500,000│  60,000 │     1,000 │ 15
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净室系统环境参数诊断:

  █  风量:风量测试、换气次数校核

    █  洁净度:人员、原材料进出污染情况分析、生产设备产尘分析、各区域洁净度状态分析

    █  压差:各净化间(区)压差测试分析

    █  温湿度:空间分布温湿度测试、时间(24小时)分布温湿度测试

    █  噪声:噪声测试与分析

    █  菌类:浮游菌与沉降菌测试分析

    █  光照:黄光区光谱分析

  █  静电:静电测试与分析

  █  气流流型:气流流型分析、烟示踪摄制

洁净室(区)的管理需符合下列要求:

  (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的

临时外来人员应进行指导和监督。

  (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

  (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。

  (4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

  (5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

  (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

  (7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。

  (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。

  (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  (10)洁净室空气过滤器过滤后洁净度评估及诊断空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

净化设备

性能诊断:

     采用先进仪器,针对各系统设备的测试分析。

    █  通风空调机组、排风机组、除尘机组进行:工况分析、转速压头测定、过滤器过滤等级适用性再评价、控制系统分析、风量(送、回及新风)测试与分析、电

机绝缘测试
[http://www.gd-klc.com/]

    █  水泵进行:水流量测试、水力平衡、绝缘测试

    █  净化设备维护情况分析:维护结构密封性检查、过滤器过滤物成分分析

    █  高纯气体:管路洁净度测试、露点测试、氦检、保压试验、油份测试

    □ 直面良品率及污染源,我们建立洁净环境性能测评与诊断体系。

    洁净室目前已经成为高科技企业生产、实验活动的重要组成部分,洁净室空气过滤器过滤后洁净度评估及诊断“持续控制污染”与颗粒作斗争成为洁净室维护一重要工

作。作为人、机、料、法、环五大要素的环境(洁净室)直接影响着产品的良品率,洁净室的性能也直接决定企业良品率的提升或实验的成功与否。对洁净室的性能提供全

面、客观的检测评估,能为洁净室维护提供有益的参考,对洁净环境性能测评与诊断体系是促进洁净室环境改善的重要举措。

   
 □ 工程应用

    自2009年至今,科眸环境科技洁净室系统综合性能诊断技术已在多家用户的洁净室运用,运行后均产生了明显的提效效果。如:金蟾制药、麦德森化学等项目。    根

据现场测试、监测第一手数据,参考洁净环境性能测评与诊断体系,从洁净室的管理、监测、维护及之前的设计、整改等等各个方面入手,结合实际生产部门的需要,对当

前洁净室内存在的系列问题,提供出一套科学、客观、公平、全面、可行的性能测评与诊断指标,对其环境的洁净度、换气次数、压差、气流方向性等进行了准确和权威测

试,做污染风险的评估

    □ 洁净室是多个系统的构成,维护过程也是多个专业的共同工作。

  由于产品良品率日益下降和
GMP等标准的日益严格、设备的工况变化及设备老化,洁净室空气过滤器过滤后洁净度评估及诊断洁净室的综合性能逐渐降低,部分参数已

不满足设计、规范和适用要求。于是,在减少投资,满足相关需要,延长洁净室适用寿命的前提下,实施洁净室综合性能诊断并着手改善是一种经济适用、有理于改善洁净

环境的途径。而设备、室内参数性能的检测是收集现场数据的前提,现场调查、测试和试验研究分析其综合运行状态,找出已经存在和潜在的问题,进而作为改善的依据与

数据支持,同时提出改善、整改方案。

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