在线咨询
净化资讯
信息中心
产品目录
最新更新
联系我们
联系人:林先生
手机:13922242688
传真:020-39968996
网址:http://www.gd-klc.com
Email:13922242688@139.com
净化资讯
无尘室洁净区环境监测要求-高效过滤器-高效空气过滤器生产厂家
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2010-11-22   人气:   标签:
    无尘室洁净区环境监测要求-高效过滤器-高效空气过滤器生产厂家是国内专业高效空气过滤器,中效过滤器,初效过滤器的生产厂家,对于无尘室洁净区环境监测要求-高效过滤器-高效空气过滤器生产厂家有丰富的生产安装经验,以下从几个方面说明:

洁净区环境监测要求

监测项目

 

 

技术要求

 

 

监测方法

 

 

监测频次

 

 

温度

 

 

18~28 OC(十万级、三十万级)

 

 

JGJ71-90

 

 

1次/班

 

 

湿度

 

 

45~65%(十万级、三十万级)

 

 

JGJ71-90

 

 

1次/班

 

 

换气次数

 

 

十万级≥15次/小时

 

 

JGJ71-90

 

 

1次/月

 

 

三十万级≥12次/小时

 

 

静压差

 

 

≥5Pa(不同洁净级别洁净室(区)之间)

 

 

JGJ71-90

 

 

1次/月

 

 

≥10Pa(洁净室(区)与室外)

 

 

≥5Pa(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

 

 

尘埃粒子

 

 

≥0.5μm

 

 

≥5μm

 

 

GB/T16292-1996

 

 

1次/季

 

 

十万级≤3500000个/m3

 

 

≤20000个/m3

 

 

三十万级≤10500000个/m3

 

 

≤60000个/m3

 

 

浮游菌

 

 

十万级≤500个/m3

 

 

GB/T16293-1996

 

 

1次/季

 

 

沉降菌

 

 

十万级≤10个/皿

 

 

GB/T16294-1996

 

 

1次/周

 

 

三十万级≤15个/皿

 

 


《GMP》中洁净区都有什么要求

尘埃粒子,浮游菌,沉降菌限度。
压差
温湿度
换气次数。
这是最基本的。由此衍生出很多。
比如要密封,无死角,细缝。尽量使用不锈钢器具。
人流物料要合理。

新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别,级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
注:
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 

    无尘室洁净区环境监测要求-高效过滤器-高效空气过滤器生产厂家由高效过滤器及高效空气过滤器专家编写,转载请注明出处:http://www.gd-klc.com
[打印本页]  [关闭窗口]