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无菌医疗器械生产洁净厂房的高效过滤器洁净级别
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2010-12-10   人气:   标签:
对于一般的工业洁净厂房的洁净度标准无菌医疗器械生产洁净厂房的高效过滤器洁净级别,各个国家都有相关的国家标准,早在1990年就制定了《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-90)标准,并于2000年由原国家药品监督管理局对该标准进行了重新修订。标准中对洁净厂房的高效空气过滤器的洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级,与国际上《GMP》规范对洁净厂房的洁净级别划分基本相同。  例如美国联邦标准(209B),英国标准(BS5295)等。我国《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)中也对洁净度等级作出了相关的规定。
《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)标准中厂房洁净级别 洁净级别 尘粒数/立方米 活微生物数 /立方米 沉降菌 换 气 次 数 >0.5微米 >5微米 /皿 10,000级 <350,000   <2,000 <100 3 >25次/时 100,000级 <3,500,000  <20,000 <500 10 >15次/时 300,000级 <10,500,000 <60,000   15 >12次/时 《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净区域内进行。为了对尘粒及微生物的污染进行控制,要求其洁净厂房的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。这主要是因为尘粒的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命,直接危及患者的生命安全。因此在无菌医疗器械生产过程中控制环境中的微尘颗粒,对产品的实现过程是至关重要的。在设计无菌医疗器械生产洁净厂房时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料分为人流通道和物流通道并进行净化处理。 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)标准中空气洁净度等级 等 级 每立方米(每升)空气中>0.5微米 每立方米(每升)空气中>5微米尘粒数 100级 <35´100(3.5)   1000级 <35´1000(3.5) <250(0.25) 10000级 <35´10000(3.5) <2500(2.5) 100000级 <35´100000(3.5) <25000(25) 300000级 <35´300000(3.5) <75000(75) 但作为无菌医疗器械的生产条件,原国家医药管理局从产品的安全性和有效性以及降低风险等方面进行综合考虑,早在1990年就制定了《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-90)标准,初效过滤器专家并于2000年由原国家药品监督管理局对该标准进行了重新修订。标准中对洁净厂房的洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级,与国际上《GMP》规范对洁净厂房的洁净级别划分基本相同。           
资料整理;http://www.gd-klc.com/
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