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高效过滤器 新版GMP或淘汰上千制药企业
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2010-03-26   人气:   标签:

   [空调过滤器网]新版GMP在沉寂三年、与各方好处者争斗三年之后,日前终于被国度药监局再次给出出台时候表:2011年全国食物药品看管治理工作会议上,药监局透露新修订的《药品消费质量治理规范》(GMP)国务院已同意,行将签字发布实施。
   行将发布的新版GMP牵动着药品消费企业的神经。这是一纸“死刑令”,也是一纸“更生令”———有专业人士评论,新版GMP的出台是国度好处与企业好处博弈之后,国度好处最终获胜的结局。一些企业和相关好处者以“成本添加、利润率下滑”为阻力的声音,终于被国度再次高调公布新版GMP实施、强行提高药质量量的声音所袒护。

   高效过滤器新版GMP或淘汰上千制药企业

    有专业人士估量,因为规范大幅提高,新版GMP将让成百上千家药企从汗青名单中消逝。

   我国今朝执行的照样1998年版的GMP规范,与此次新版发布相隔十余年。而截至2005年3月,有1112家医药企业死在这一“门槛”之外,只需3959家消费企业跃过门槛,它们却付出了1500多亿的门槛费。眼下,第二轮死活战又将到来。

   [空调过滤器网]说,今朝我国有5千多家药企,个中中小企业占到90%以上,有很多企业的净利润缺乏切切以至缺乏百万。国度经由三年思考后谨慎出台,需求思考新的高规范出台对行业的袭击会有多大。

   据国度药监局的公开数据,估量新规范的实施将使全国至少500家运营乏力的中小企业关停,而合规企业仅硬件投入就需300亿-500亿元。

   行业钻研者李泊霆认为,新版GMP迟迟未出台和企业的有意迁延必然相关。新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升,挤压利润。但企业别无选择:只能在企业界部节制成本,扩展营销来提拔利润。

   据了解,GMP是现当代界各国普遍采用的药品消费治理体式格局,是药品消费和质量治理的根起原根底则。而我国新版GMP参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP规范并与国际接轨。

    高效过滤器 新版GMP或淘汰上千制药企业
   记者高效空气过滤器在采访时专家指出,新版GMP出台,行将遏制在现行体系体例下的药品集中招标采购、部分中心当局“唯低价是取”趋势的恶劣舒展,“这将根绝一些唯利润是图”的药企为药质量量埋下的潜在隐患,解除庶民在用“低价药”的还对安全用药的焦炙。

   远虑消弭,近忧随至。据了解,全国在第一轮GMP认证方面的总投资已达1500亿元,个中40%为银行贷款,今朝为止,仍有近400亿元资金为坏账。“经由上一轮的阅历经验,国度需求愈加谨慎地思考新规范能否会对行业构成更严重的袭击。”郭凡礼说。

   据业界人士测算,假如零丁革新空气净化系统,企业需求投入100万元阁下,全国合计投入2.98亿元。国产冻干粉针机代价在2000万到3000万元之间,最低也要1000万元以上。仅改换空气过滤器及空气净化设备一项,估量全国投入为60亿至90亿元。

   郭凡礼说,虽然有如许那样的后顾之忧,但国度认识到新版GMP不得不快速出台,因为各类药品安全问题接踵而至,假如再不出台状况将会恶化,价值势必会越来越大,“那才是对行业最严重的袭击。"

   那些将被新版GMP斩杀的药企,将在GMP实施不久后以至实施之前就浮出水面,“环伺周围,垂钓者必将是实力强大的药企巨擘和家当资本。”剖析者对南都说,新版GMP将快速拉高制药行业门槛,行业集中措施加快,不合规的小型药厂直接停产镌汰,或由大型药企收购革新。

   中国医药企业治理协会副会擅长明德认为,新版GMP虽然赐与中小企业3年的缓冲期,但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。申银万国也认为,今朝4824家药企中曾经有910家处于吃亏的事实使态势变得愈加严肃。

   郭凡礼认为,今朝国内中小局限的制药企业大约占到90%阁下,个中,最好的年发卖额在一个亿阁下,大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。假如达标,企业投入起码数切切,高的上亿,这些年利润仅过切切的企业基本无法接受。

    质控人员尚有10万缺口http://www.gd-klc.com/s02/category/2008/05/10/2121110/1.html

    此前有专家指出,新版GMP的实施给全行业带来的成本添加将达30%。

   海南康芝药业研发中间的副总洪丽萍通知南都,大企业经由局限经济能够紧缩成本支出。企业必将会愈加卖力谨慎做好研发和来源的工作,避免在每次质量规范提拔时做太多改动。

   记者高效空气过滤器了解到,近年来呈现的药害工作,也经常发生发火在经由GMP认证的企业中。“因为企业执行质量治理系统规范的力度分歧,即便在同一质量规范下消费的药品,其内涵质量和临床疗效也有差别。例如一些和欧盟联络比较紧密的企业,就会愈加严肃遵照规范,而实力比较弱的企业可能只是粗浅对于。”一名药质量量监控人士透露。

   专家剖析,新版GMP实施后,国内中小企业难占优势。除了硬件的规范,程序也是短板。据了解,国内企业今朝平均质控技术人数仅为5%,距国际平均15%的水平差距甚远。总体预算,消费企业质量管控人员需添加一倍,尚有10万人的缺口亟待填补。

   新版GMP利刃落下日渐迫近,然而博弈亦仍在继续,据媒体公开报道,有当局高层人士曾透露说,新版GMP几回再三延迟因为内外部阻力都很大。“即就是在如今的签字阶段,也照样有点卡壳。”

 

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