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洁净无尘室洁净度参照标准与测试标准-风淋室,风淋门,高效送风口生产厂家
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2010-06-10   人气:   标签:
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洁净室测试准则

为证明洁净室工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求:
1.洁净室的送风量充足,足以稀释或消除室内产生的污染。
2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动,受污染空气的流动达到最低程度,空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。
3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。
4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求,就可以测量其粒子浓度或微生物浓度(必要时),以确定其达到了规定的洁净室标准。


无尘室洁净度参照标准

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)
洁净度级别 粒 径 (um)   0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 单位:尘埃数量个/ft3
■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数   ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - -
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)   0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2         2 100 24 10 4     3 1000 237 102 35 8   4 10000 2370 1020 352 83   5 100000 23700
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