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质量部QC洁净室管理制度(风淋室厂家内部资料)
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2010-07-01   人气:   标签:
质量部QC洁净室管理制度(风淋室厂家内部资料)导读:无菌室是指供无菌检查的专用操作室;微生物限度检查室是指供微生物限度检查和菌种传代专用的操作室,其操作间净化级别均为10000级,局部操作台应达到100级。室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯杀菌效果,故温度应控制在18~26℃,相对湿度45~65%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压、不低于4.9Pa

一.目的:建立一个QC洁净室的管理规程。

二.范围:无菌室、生物限度检查室。

三.责任:无菌室、微生物限度检查室工作人员、质量检验室负责人、质量保证部负责人。

四.内容:
1. 环境要求
1.1无菌室是指供无菌检查的专用操作室;微生物限度检查室是指供微生物限度检查和菌种传代专用的操作室,其操作间净化级别均为10000级,局部操作台应达到100级。
1.2 室内外环境应保持整洁,无污染源,非检验人员禁止入内。
1.3室内光照应分布均匀,光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间均应设臵紫外线杀菌灯(2~2.5W/m3),紫外杀菌灯距实验台面高度不超过lm,并应定期检查辐射强度,不得低于70μW.cm-2(lm距离)。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
1.4室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯杀菌效果,故温度应控制在18~26℃,相对湿度45~65%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压、不低于4.9Pa。
1.5室内应尽量简洁,除必要的检验用具外,不得放臵其它物
文件名称: QC洁净室管理规程
文件编码:SMP-10-037
颁发部门:质量保证部
版本号:00
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品。缓冲间内应有洗手盆,无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。缓冲间内不应放臵培养箱和其他杂物。
1.6 每次无菌操作前后,均用0.1%新洁尔灭溶液或其他消毒液,擦拭操作台及可能污染的死角,并于实验前半小时开启超净工作台及QC洁净室空气净化系统。同时用紫外灯照射至少60分钟,操作完毕及时清理、清洁、消毒,再用紫外灯照射30分钟后,关闭空气净化系统。
1.7正常使用时,室内采用每周一次乳酸(2ml/m3)熏蒸1~2小时消毒。长期不用,再使用前也需用乳酸熏蒸。
1.8一切操作应严格按照操作规程进行,不得违反。
1.9 每隔2个月对室内的洁净级别测定一次,采用尘粒数及沉降菌数(净化工作台)测定法。净化工作台的洁净度,应达到100级。并根据检测情况,对净化工作台中的高效及中效过滤器予以更换或清洗处理。
2. 进出管理
2.1不允许进入QC洁净室的人员及物品
2.1.1非工作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者,不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。
2.1.2 感冒、严重咳嗽、打喷嚏者或对臭氧过敏者。
2.1.3 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。
2.1.4 剧烈运动而出汗者及吸烟、饮食后没超过30分钟者。
2.1.5 未按规定经过洁净处理的所有物品。
2.1.6 一切个人物品(包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品)。
2.1.7 无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品。
2.2 出入QC洁净室管理规程
2.2.1 一切进出QC洁净室的人员,必须遵守规定的净化路线和程序,不得私自改变;一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后,方可带入微生物限度检查室。
2.2.2 摘去个人佩戴物品,用肥皂洗手,换上专用洁净拖鞋
文件名称: QC洁净室管理规程
文件编码:SMP-10-037
颁发部门:质量保证部
版本号:00
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后,方可进入无菌缓冲区(准备区)。
2.2.3 进入缓冲区后,按规定用75%酒精溶液对手及手腕部进行消毒,然后换上洁净工作服。
2.2.4 要以站立姿势穿洁净工作服,不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能有尘的东西。
2.2.5 穿好洁净服后须再次用酒精棉球消毒手,方可进入QC洁净室。
2.2.6 QC洁净室专用物品(酒精灯,接种棒、架盘天平、火柴、消毒缸、擦手布) 均应经消毒后方可带入。
2.2.7 操作完毕后,进入缓冲区,脱掉洁净服,立即用酒精棉球消毒手及手腕部,然后换下洁净拖鞋,方可走出缓冲区,洗手之前不吸烟、吃东西、上厕所,个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。
2.2.8 QC洁净室一切物品不得随意拿出。
2.2.9 操作中途不得外出(如上厕所、接电话、聊天、接待外人等)。
2.2.10 进出QC洁净室要随手关门。
2.2.11 大的物品搬进时,先要在一般环境中擦洗干净,然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒,之后再搬进QC洁净室。
2.3 QC洁净室工作人员个人卫生
2.3.1 常洗澡、洗头、换衣,保持身体清洁。
2.3.2 男子尽量每日刮胡须(因胡须易留存污染粒子和微生物等)。
2.3.3 经常洗手、剪指甲,洗手后可擦药用甘油,以防止皮肤干裂。
2.3.4 夏季进入QC洁净室操作之前应冲澡,以避免出汗对环境和药品带来污染。
2.3.5 戒除操作中或洗手后摸鼻、眼、脸、头发、挖鼻孔、搔痒等不卫生习惯,以防自身感染和交叉污染。
文件名称: QC洁净室管理规程
文件编码:SMP-10-037
颁发部门:质量保证部
版本号:00
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3. 操作要求
3.1 在所有操作中均不应大幅度地快速运动、快速行走,以免搅动空气。
3.2 使用玻璃器皿应轻取轻放,避免破损,以防培养物扩散。
3.3 在近火焰区操作(如离火焰3寸内)。
3.4 使用金属器皿接种时,用前、用后均需灼烧灭菌,待冷却后方可接种培养物。
3.5 在开启菌瓶塞或其它供试品安瓿之前,应用碘酒或75%乙醇棉球消毒容器,刻痕用的砂轮也应消毒,折断时要防止污染。
3.6 当灭菌瓶塞或试管塞掉在工作台上,禁止再用,应另换无菌塞。
3.7 操作中不准在QC洁净室内敞开洁净工作服。按规定穿好无菌服(衣、裤、帽、鞋、口罩等)。
3.8 在观察平皿培养物时,一般不宜开盖观察,如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集试验时,在离火焰三寸以内操作,平皿上下盖可适当开缝。
3.9 应将所有用过的玻片臵0.1%新洁尔灭中浸泡24小时,再洗刷清洁,凉干备用。
3.10 当无菌衣受污染,应脱下反转包裹,使污染部分包在内部送往消毒,经清洁灭菌后再用。
3.11 因偶然打破盛有培养物的器皿致使病原性菌种外溢,污染了工作室及操作者的衣服和身体,当事人应冷静,切勿乱动以免扩大污染面,对小面积污染可自行处理,较大范围时则请人协助,用浸透消毒液(5%来苏水、石碳酸溶液)的毛巾或纱布覆盖于碎片上,再将消毒剂倒在污染区,待30分钟后,从外围至内逐步清理污染源,最后将衣物彻底高压灭菌;清理时应避免用手指收集玻璃碎片,以防损伤皮肤,发生病原性微生物感染或流行事故。
3.12 凡带有活菌的物品必须消毒后才能进行冲洗,严禁污染下水道。

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