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GMP定义的空气洁净度级别-GMP中空气洁净度等级的划分
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2010-08-21   人气:   标签:
     以前的GMP对不同级别房间的压差只要大于5Pa,现在要求大于10Pa,GMP定义的空气洁净度级别-GMP中空气洁净度等级的划分,现在新版的GMP对洁净生产车间的空气洁净度等级划分好像不再按百级至30万级来划分了,而是采用了ABC来划分,而且采样量等细节也有变化!B+A级的解释:        以前的GMP对不同级别房间的压差只要大于5Pa,现在要求大于10Pa,GMP定义的空气洁净度级别-GMP中空气洁净度等级的划分,现在新版的GMP对洁净生产车间的空气洁净度等级划分好像不再按百级至30万级来划分了,而是采用了ABC来划分,而且采样量等细节也有变化!B+A级的解释:

传统的空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)


粒径、数值洁净度级别

尘埃最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100 级

3,500

0

5

1

10,000 级

350,000

2,000

100

3

100,000 级

3,500,000

20,000

500

10

300,000 级

10,500,000

60,000

15


空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)
 
空气洁净度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

 

 

 

 

ISO Class 2

100

24

10

4

   

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

 

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

 

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

 

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

 

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

 

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。


1、A级(高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域)要达到的洁净度等级为:静态百级,动态百级。

2、B+A的洁净度要求解释为:A级(高风险操作区)要达到静态百级,动态百级,而该区域所处的背景区域为B级,即要求背景区域达到静态百级,动态万级。

3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。

参考资料如下:

附表;洁净区微生物监测的动态标准(1)


级别

浮游菌
cfu/m3

沉降菌(f90mm)
cfu /4小时(2)

表面微生物

接触碟(f55mm)
cfu /碟

5指手套
cfu /手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

D级

200

100

50

注:
(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
(3)cfu指的是单位样品中含有的细菌群落总数

 

无菌药品附录:

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:


洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

 

静态

动态

 

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B 级

3520

29

352000

2900

C 级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

对比得知:


洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

 

静态

动态

 

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

传统百级,以粒径≥5.0μm考虑为 ISO 4.8

传统百级,以粒径≥5.0μm考虑为 ISO4.8

B 级

传统百级,ISO 5

传统万级,ISO 7

C 级

传统万级,ISO 7

传统十万级,ISO 8

D级

传统十万级,ISO 8

不作规定

B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。

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