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空气过滤器专家指出洁净室空气悬浮粒子测试标准有待完善
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2010-09-10   人气:   标签:

      随着GMP的推行和普及,空气过滤器专家指出洁净室空气悬浮粒子测试标准有待完善,天津大学环境科学与工程学院的刘俊杰副教授就洁净室空气悬浮粒子洁净度级别及测试方法的问题进行了深入分析,并对我国GMP在洁净室环境控制方面的相关要求提出了一些建议。我国医药洁净工程快速发展,其间也暴露出一些问题。 目前,我国正处于新老标准交替之时,但是一些专业人员对新标准了解还不够深,仍习惯沿用以FS209E为基础的医药工业洁净室的相关要求,以及《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-1996中的老标准。这对今后我国洁净技术的发展,以及加强国际合作都是不利的。

  ■高效空气过滤器采样方法可借鉴国际标准

  据刘俊杰介绍,关于洁净室的最低限度采样点数,ISO14644-1中对各级别的洁净室一视同仁,洁净室的最低限度采样点数只取决于洁净室的面积。该国际标准规定,面积小于10平方米的洁净室的最低限度采样点数为1。当采样点数为1时,取3个试样。在我国GMP《医药工业洁净室(区)悬浮粒的测试方法》GB/T16292-1996中,洁净室的最低限度采样点数不仅与面积有关,还与洁净室类型有关。该标准规定,对任何洁净室(区)采样点数不得少于两个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。在小面积时,GB/T16292-1996与ISO14644-1在最低限度采样点数上相差不多;但在大面积、高洁净度时,则远远大于后者,在实际测试时显得过多。而我国《洁净厂房设计规范》[www.gd-klc.com]B50073-2001等则采用了ISO14644-1的上述规定。

  ■洁净室相关标准推陈出新

    据刘俊杰空气过滤器专家指出洁净室空气悬浮粒子测试标准有待完善,介绍,近年来,以制药、微电子为代表、对生产环境有洁净要求的工业飞速发展,使原先制定的一些洁净室(区)中空气悬浮粒子洁净度级别和测试方法不再适用。对此,一些国家已参照国际标准化组织制定的新的受控环境国际标准ISO14644-1/2,推出相应标准。如美国取消原联邦标准209E“洁净室及洁净区中空气悬浮粒子洁净度级别”(简称FS209E),以ISO14644-1/2代之。英国推出ENISO14644-1。我国在原《洁净厂房设计规范》GBJ73-84的基础上,推出《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。

  ■洁净室静态与动态测试均不可少

  对于空气洁净度级别的测定状态,各国的GMP要求不一。我国GMP规定静态测试,动态监控。而ISO14644-1则不对应于特定的测试状态。对此,刘俊杰认为,空气洁净度级别以静态控制为先决条件是必要的。因为静态代表生产的背景环境,若静态不达标,那么动态也一定不达标;而静态达标,那么生产过程严格按照GMP的规定进行,动态也会达标。另外,进行静态测定也有利于明确责任,因为动态测定如果尘菌浓度超标,很难确定是净化空调系统还是其他原因造成的。但是,对于洁净室(区)进行动态监测也是必要的。因为生产环境的污染控制最终必然是对正常生产状态下空气中悬浮微粒和微生物的控制。要想使动态监测有章可循,就要对动态下的浓度极限有所规定。因此,他建议,我国GMP应进一步对动态下的浓度极限作出规定。在这方面,欧盟GMP的相关规定值得参考。

  ■空气过滤器洁净度控制粒径选取值得商榷

     对于洁净度为100级的洁净室,我国GMP规定空气中≥5微米的微粒数应为0。但是,在实际测试中由于种种原因常会发生粒子计数器发生“伪”计数的现象。而且,“0”极限值对测试时选取最小采样空气量也制造了一个难题。在ISO14644-1中,被采样的最小空气量以采样空气量中最少包含20个被控粒子为原则,要求测试两个粒径时以大粒径的浓度极限值算出的采样量为准。ISO14664-1、FS209E规定最小空气量不得小于2升。《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-1996中关于被采样的最小空气量的规定基本上等同于FS209E的规定。但由于我国GMP中对5微米,100级洁净室的浓度极限值规定为“0”,则计算出的采样量将是无穷大。若采用ISO14644-1中相应的浓度极限值29粒/立方米,则最小采样量为690升,也是相当大的。以现今最大采样流量(28.3升/分钟)的粒子计数器来测量,测量一次也要连续采样24分钟以上,操作可行性不大。
  ISO14664-1规定,如果需要测定粒径粒子的浓度以确定洁净度是否达标,则其中的大粒径应至少是小粒径的1.5倍以上。如对于100级洁净度,ISO14644-1规定≥0.5微米的微粒浓度极限为3520粒/立方米,≥5微米的微粒浓度极限为29粒/立方米。而我国GMP相应规定分别为3500粒/立方米和0。刘俊杰空气过滤器专家指出洁净室空气悬浮粒子测试标准有待完善指出,虽然我国GMP给出的两个控制粒径是0.5微米和5微米,符合ISO14644-1规定并且实践表明药厂用这两个粒径来把关较为合适。但是,用0.5微米和5微米的组合作为控制粒径并非是最佳选择。
     所以空气过滤器专家指出洁净室空气悬浮粒子测试标准有待完善,我国GMP在这方面存在一定矛盾。刘俊杰提出,如果能选择一个小于5微米的小粒子作为控制粒径,这些问题即可迎刃而解。由于ISO14644-1比FS209E多增加了一个粒径1微米,可以将1微米作为控制粒径取代5微米,以0.5微米和1微米的组合作为控制粒径,这也符合ISO14644-1的有关大粒径至少是小粒径的1.5倍以上的规定。以1微米相应级别的浓度极限值代替5微米时,最小采样量为24升,此时用最大采样流量的粒子计数器采样一分钟就可以满足要求。另外,从微生物的角度来看,由于细菌、病毒等附在载体上生存,而载体的大小,即等价直径在洁净室内为1~5微米,因此,以1微米的微粒取代5微米,也有利于更加严格地控制微生物数量。

原创来源:http://www.gd-klc.com/


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