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医院制剂室高效过滤器空气洁净度检测结果分析
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2010-09-30   人气:   标签:
    医院制剂室高效过滤器空气洁净度检测结果分析主要介绍福建省部分地市医院制剂室空气洁净度检测的基本状况,探讨影响制剂洁净室质量的主要因素。方法:采用省标和国标方法检测各医院制剂室空气洁净度与环境参数并进行综合分析。结果:全部457个洁净室(区)中空气洁净度有34个不舍格(7.4%),其中悬浮粒子超标23个,细菌超标10个;环境参数中的静压差和风量超标率分别达为4.6%和8.3%;悬浮粒子与细菌超标率之间、浮游菌与沉降菌超标率之间的相关性不显著,相关系数r分别为0.0367和0.3515。

 参考文献

  1.许钟麟编著:福建省空气洁净技术应用培训班讲义1997;

  2.福建省地方标准:洁净室空气洁净度检测方法福建省技术监督局发布

     通过对6家医院制剂室空气洁净度的检测,了解我市医院制剂室空气洁净度的状况,为提出改善医院制剂环境及医院评级提供科学依据,促进医院制剂实施GMP管理,使医院制剂质量提高到新的水平。高效空气过滤器生产厂家对莆田市6家二甲以上医院制剂室高效过滤器空气洁净度检测结果分析,检测结果报告于下:

  1 检测仪器 根据福建省技术监督局标准要求进行检查,培养基为营养琼脂(中国药品生物制品检定所提供)。仪器为:CLJ-BⅡ型尘埃粒子计数器(苏州市长春电子仪器厂采样流量为2.83L/min);FSC-1型浮游微生物采样器(吴县市净化技术研究所华达仪器设备厂);PYH-DHSGE隔水式电热恒温培养箱(上海医疗器械七厂)。

  2 检测方法与结果 浮游粒子的采集:因各医院洁净室的面积大概在8~12m2,故统一选取5点,最小采样量为2.83L/min,采样时间为1min。结果按福建省技术监督局DB35/257-1996处理。浮游菌的采集:150mm双碟的营养琼脂,每个车间共采3点,每点3碟,100级的采样时间为10min,10000级的采样时间为1min。沉降菌的收集:90mm双碟的营养琼脂开盖30min。100级的共设14点,10000级的每个车间设3点。浓配车间因有的医院未安装净化系统,故统一不检测。环境参数因受仪器条件限制,也没有检测,有待今后进一步补充。

  浮游粒子数据按DB35/257-1996规定处理,浮游菌和沉降菌经35℃,48h培养后取平均菌落,结果(见表1)。

莆田市6家二甲医院制剂室洁净度检查结果

单位 检测地点 浮游粒子(粒/m3) 活微生物数 应符合洁净度级别 结  果 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(个/m3) 沉降菌(个/皿)

A

灌装车间

280

0

2

1

100级 符合规定 稀配车间 5705   40 1 10000级 符合规定 内服车间 16205   60 2 10000级 符合规定 外用车间 18200   80 3 10000级 符合规定

B

灌装车间 210 0 2 1 100级 符合规定 稀配车间 47285   40 1 10000级 不符合规定 内服车间 93030   60 6 10000级 不符合规定 外用车间 95515   80 7 10000级 不符合规定 C 灌装车间 140 0 4 1 100级 符合规定 稀配车间 104300   40 1 10000级 不符合规定 内服车间 96565   40 2 10000级 不符合规定 外用车间 220225   60 4 10000级 不符合规定 D 灌装车间 9415 22 28 2 100级 不符合规定 稀配车间 293930   580 6 10000级 不符合规定 内服车间 337120   1300 8 10000级 不符合规定 外用车间 362950   1300 11 10000级 不符合规定 E 灌装车间 8365 31 38 20 100级 不符合规定 稀配车间 103705   960 38 10000级 不符合规定 内服车间 11702   420 49 10000级 不符合规定 外用车间 12403   460 56 10000级 不符合规定 F 灌装车间 12145 43 106 25 100级 不符合规定 稀配车间 55636   560 46 10000级 不符合规定 内服车间 *   1580 53 10000级 不符合规定 外用车间 *   1660 68 10000级 不符合规 注:*为未安装净化系统,A~F分别表示6家医院

   从表1中可以看出,6家医院中只有一家医院符合洁净度要求。其余5家都不符合规定。A医院净化系统效果较好,过滤器定期更换,定期清洗、淋洗车间墙壁,定期用紫外灯消毒,并使之成为制度化。B、C医院100级灌装区符合要求,主要是因为层流罩的作用,其它车间的净化效果都不理想,空气过滤器使用过久,中效过滤器及高效过滤器也都有泄漏现象。D、E、F医院也是空气过滤器使用过久,而且中效过滤器及高效过滤器有泄漏和长霉现象。F医院的普配间没有安装净化设备,有的医院连紫外灯都没有安装。

 结论:
   
制剂洁净室的质量与洁净室设计、施工和运行维护管理密切相关,医院药学人员应认真做好日常监测和维护工作,以确保洁净室正常运行和制剂产品质量。
 莆田市6家制剂室的空气洁净度不容乐观,期待能迅速改进,笔者就此提出以下建议:

  医院领导应高度重视制剂室安装净化系统的重要性,已安装好的单位应建立相应的维修、更换、清洗、消毒制度。

  定期检查净化系统的工作情况,定期更换过滤器,紫外灯,医院制剂室高效过滤器空气洁净度检测结果分析。

  医院制剂室不要设在路旁,因为大气尘是主要污染源。

  防止生产中药品的混杂、混批、以免交叉污染。工艺布置应避免人、物交叉往返。

  应有与生产和洁净度级别要求相适应的中间产品、待包装产品的储存间,室内只放有关物料,不作非操作区人物通道,不同洁净度房间要有气闸室,吹淋室或传递窗。

  产房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜。不得对制剂生产带来污染,下水道开口位置应对厂房的洁净度级别影响最小,并有避免污染的措施。

 医院制剂室高效过滤器空气洁净度检测结果分析原创资料来源:http://www.gd-klc.com  http://www.gdklc.net

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