在线咨询
净化资讯
信息中心
产品目录
最新更新
联系我们
联系人:林先生
手机:13922242688
传真:020-39968996
网址:http://www.gd-klc.com
Email:13922242688@139.com
净化资讯
新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-10-07   人气:   标签:
     新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少?《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于高效空气过滤器洁净度等级中的A、B、C、D四个级别,以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

    在新版GMP标准中,A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级,但其含义不同,A区的100级是有其单向流的要求,而B区的100级则无此要求,新版GMP A区与98版GMP中的100级相似,B区与98版GMP中的相关规定相差很大,它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。

     对于百级区(A区)单向流的流速,新版GMP的标准是0.45±20﹪,98版GMP的规定是0.2~0.5m/s。房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa,而98版GMP要求不低于5Pa 。对于微生物的监控和取样标准也有不同。

洁净度级别及监测


  空气悬浮粒子的标准规定如下:  洁净度级别                   悬浮粒子最大允许数/立方米                       静态                            动态(3)                    ≥0.5μm              ≥5.0μm(2)                 ≥0.5μm            ≥5.0μm   D级  3520000  29000                 不作规定          不作规定   洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:  洁净度级别  浮游菌    沉降菌(90mm)         表面微生物               cfu/m3 cfu /4小时(2)    接触(55mm)cfu /碟   5指手套cfu /手套  D级     200      100                              50       -                  专业设计洁净区,高度关注洁净度 动态静态有要求,不达目标不罢休
洁净区分四级别,ABCD往下跌 A乃高风操作区,灌装当然在此处
盛胶塞桶放这里,更有敞口的容器 无菌装配或连接,也来占据一席地
如何保持好状态,单向流动操作台 均匀送风除颗粒,风速不高也不低
零点四五米每秒,证明验证很重要 密闭操作隔离器,风速要求或可低
B区是A背景区,适当降低洁净度 CD两级依次低,次要操作在聚集
洁净级别不一样,可悬浮粒不同量 A级标准谓最高,悬浮粒子也最少
B级静态紧相随,B动则降一百倍 C级D级不再提,表中规定自己记
动态监测悬浮粒,确保洁净无猫腻
取样定位有依据,两净确认风险估 动态监控日常化,防止污染少偏差
关键操作全过程,设备组装含其中 尘粒监测在进行,A区比水更纯净
有些过程很特殊,放射危害活生物 可能损坏计数器,模拟调试时测试
A区频率取样量,应早发现有异常 比如有偶发事件,有人干预系统坏
灌装或者分装时,产生粒子或液滴 大于5微粒子现,例外仅限灌装点
B区监测貌似A,就像影子常相随 根据对A影响度,可调频率采样数
监测悬浮粒系统,有些因素应看重 采样管长及管径,测试结果会不同
当年两净确认时,也有空气采样量 如今日常监测量,可与当年不一样
AB两级洁净区,连续或者有规律 大五微粒有少许,应当调查其缘故
生产操作已结束,操作人员已撤出 自净十几分钟后,静态标准是要求
风险管理有原则,CD或需动态测 监控要求定限度,操作性质是依据
自净时间应合规,级别低莫无所谓
制定温湿度参数,品行性质是根据 参数不能搞破坏,一切有利洁净度
动态监测微生物,生物污染待评估 监测方法有数种,表面取样沉降菌
还有浮游菌采样,具体方法不细讲 取样目的是监测,造成不良不值得
成品批记录审核,环境监测须包括 表面操作人监测,操作完毕再来做
正常操作监测外,有的操作后晚来 系统验证清消毒,增加监测微生物
洁净级别有高低,动态标准也有异 附录一中十一条,十一条下有张表
新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少高效微粒空气过滤器 初中高效空气过滤器 高效空气过滤器 空气高效过滤器检漏 专家编写, 转载请注明出处,原创来源: http://www.gd-klc.com  http://www.gdklc.net
[打印本页]  [关闭窗口]