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按照新版GMP要求对车间进行洁净区改造的必要性
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-03-12   人气:   标签:
     按照新版GMP要求对车间进行洁净区改造的必要性,改造完后的洁净区能够接近FDA的标准,完工后,公司生产产能将进一步提高。 为了准确理解和执行新版药品GMP,我公司员工在质管部的组织下,开展学习和掌握新版药品GMP的条文内容,促使公司员工准确理解新版药品GMP,严格执行各项要求。同时,我公司也加紧对原料药车间进行洁净区改造,正在改造的洁净区严格按照新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》执行。

新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别,级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别        悬浮粒子最大允许数/立方米
        静态        动态(3)
        ≥0.5μm        ≥5.0μm(2)        ≥0.5μm        ≥5.0μm
A级(1)        3520        20        3520        20
B级        3520        29        352000        2900
C级        352000        2900        3520000        29000
D级        3520000        29000        不作规定        不作规定

 中效空气过滤器    初效空气过滤器    耐高温空气过滤器    耐高湿空气过滤器      空调空气过滤器

注:
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

这个可以在国家局网站上发布的10年修订的质量管理规范附录1中找到


    
    按照新版GMP要求对车间进行洁净区改造的必要性空气过滤器洁净设备专家编写,转载请注明出处,原创来源: http://www.gd-klc.com  http://www.gdklc.net
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