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初效过滤器专家支招解决“热循环、冷使用”问题
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-04-06   人气:   标签:

      为了有效地控制细菌内毒素及微生物的滋生,通常要对注射用水系统采用80℃以上保温贮存、65℃以上保温循环的方式。但是,在使用中的一些环节要求注射用水的温度又不能过高。因此,如何解决“热循环、冷使用”成为注射用水系统的关键问题之一,初效过滤器专家支招解决“热循环、冷使用”问题。
关键词:初效过滤器;中效过滤器;空调过滤器;袋式过滤器;

    
  据中国医药集团重庆医药设计院的高级工程师王雪梅介绍,对于注射用水系统,虽然80℃以上保温贮存、65℃以上保温循环是两个并列条件,满中其一即可,但在实际设计中,可以考虑两者皆满足,即使贮罐水温在80℃以上,管路系统水温在65℃以上。在这种情况下,一方面可以更好地控制注射用水的水质;另一方面,还可以有效地保证管路系统末端(回水处)的温度也能在65℃以上。对于整个注射用水系统的温度保持,可以对注射用水贮罐采用夹套式贮罐,进行加热或保温;对整个管路系统保温;根据情况在管路系统末端(回水处)增加可以加热的换热器。王雪梅说,对注射用水系统需要采用65℃以上保温循环的方式,但在实际生产中,有些岗位,如某些药品的配液要求使用的注射用水温度不能太高。因此,在生产中,需要根据冷使用点的分布情况、冷使用点的用水情况(集中还是分散)、冷用水点的用水量及冷却温度等情况具体分析,选择合适的冷却方式。

      她指出,可将注射用水在冷使用点前通过冷却器冷却,在用水点后通过加热器加热回到系统。这种方式一般适用于冷用水点比较集中,冷用水点用水量比较大,初效过滤器使用时间比较分散的情况。对于冷用水点比较分散、用水量比较小的情况,可在每个冷用水点前设置冷却器,注射用水经冷却后被直接使用,不用时将冷却器及管路中的余水放尽。对于冷用水点比较集中、使用时间比较集中的情况,可在冷用水点设置一个带夹套的注射用水贮罐,利用夹套冷却注射用水。

      根据GMP规定,初效过滤器专家支招解决“热循环、冷使用”问题,“生产注射用水应在制备后6小时内使用;制备后4小时灭菌72小时内使用,4℃以下存放。”她指出,只要满足以上贮存要求,贮罐内的注射用水即可使用,当不能使用时,要将贮罐内的余水放尽并通过纯蒸汽对贮罐消毒。对于有些注射剂、无菌冲洗剂等配液系统,如果配液罐带有夹套且换热面积较大时,可直接采用该配液罐对注射用水进行冷却。

资料编写:http://www.gd-klc.com/

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