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(空调过滤器)制药厂空调净化系统验证验证指南七
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-05-16   人气:   标签:
(空调过滤器)制药厂空调净化系统验证验证指南七
9综合性能评定
*9.1工程验收、重新开工运行、系统有重大变动时应有第三方有资质的检测机构出具的对洁净室(区)综合性能评定的检测报告,其他检测不在此限。
  检测项目应不少于以下所列:
      截面风速(单向流洁净室)、换气次数(非单向流洁净室)、静压差和洞口风速、送风和排风过滤器现场扫描检漏、洁净度级别、温度(有恒温要求的还有恒温精度)、相对湿度(有恒湿要求的还有恒湿精度)、噪声,照度、新风量、沉降菌或浮游菌的菌落数。
.[检查方法】查阅检验报告。
.[结果处理】检验报告最少应具有国家计量认证授权认证的两个标徽CMA和CAL。再具有实验室认可认证的标徽CNAS则可以国际互认。检测项目不全者必须重测。
*9.2单向流洁净空0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s,综合性能评定检验时不小一0.27m/s。
.【检查方法】查阅报告或记录。
.【结果处理】风速略小可加围帘,或进行调整,应重测。达不到要求为不合格。
9.3非单向流洁净室换气次数为:
7级:20~25次/h
8级:15~20次/h,
9级:10~15次/h
【检查方法】查阅报告。
‘结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能,宜使用变频风机。
9.4当工艺无特殊要求时,不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。
.【检查方法】查看报告或实测。
  如有排风,应是排风全开的结果。
9.5有不能关闭的开口相通(如传送带口)的相邻两室的静压差由洞口风速代替,洞口应有不小于0.2m/s的风速,从静压高的房间流向静压低的房间。
.[检查方法】查看报告或抽测。
.【结果处理】如洞口风速不足,可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。
*9.6洁净度级别不仅要符合设计值,而且应严格符合GMP按生产工艺和产品质量要求划分的级别。
.【检查方法】核对工艺和图纸。
.【结果处理】不符合又不能调整者不合格。

*9.7洁净度级别要求≥0.5μm微粒数和≥5μm微粒数的以下两项均达标:
    测量中含尘浓度最大一点达标;
    含尘浓度的室平均统计值达标。
    达标的级数可计算到小数点后1位。
    静态检测达标的即为静态达标,动态检测达标的即为动态达标。
.【检查方法】查看报告。
.【结果处理】如果≥5μm微粒有些超标,应作为缺陷,在重新严格清洁后抽检;微粒数宜不大于级别浓度的中间,如超过一半并接近上限,应对送风过滤器检漏,并加强动态检测。
.【参考】粒子计数器最少采样点数的确定应符合以下两方法中的一种,每点至少取数据相近的连续3次读数的平均值。
a. 最少采样点数= 
b. 最少采样点数按下表取用:

 

面积(m2) 洁净度 5级入高于5级 6级 7级 8~9级 <10 2~3 2 2 2 10 4 3 2 2 20 8 6 2 2 40 16 13 4 2 100 40 32 10 3 200 80 63 20 6 400 160 126 40 13 1000 400 316 100 32 2000 800 623 200 63



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