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空气过滤器)制药厂空调净化系统验证验证指南四
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-05-31   人气:   标签:
空气过滤器)制药厂空调净化系统验证验证指南四
 3系统设置
  *3.1除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外,下列药品的生产,其空调净化系统应独立设置:
  1) β—内酰胺结构类药物
  2)青霉素等强致敏性药物
  3)避孕药
  4)放射性药物
  5)抗肿瘤类药物
  6)强毒微生物及芽孢杆菌制品
  7)其他特别需要防范的有菌有毒操作区
  8)产尘量大的工序
  生产无菌制剂的产品暴露位置如分装口和压塞有单向流5级洁净空气保护。
  .【检查方法】外观检查和审查图纸。
  .[结果处理】未独立设置的必须修改。开口附近如无5级洁净空气保护,可加层流罩。
  3.2下列场合不能用循环风系统:
  1)产生易爆易燃气体或粉尘的场合(例如,溶剂的原料药精制、烘干,固体物料的加工、压制、罐装等)。
  2)产生有剧毒、有严重危害物质的场合(如生产放射性药品、III类、Ⅳ类生物危险度的病原体操作或产尘量特别大的工序)。
  3)有可能通过系统混药并有严重后果的场合(如多品种生产的片剂车间)。
  4)有可能通过系统交叉污染的场合(如药厂实验动物房饲养室)。
.【检查方法】外观检查和审查图纸。
.[结果处理】全排风的排风管路上应按“6.4”的要求进行检查。如已用循环风,应予更改;如经过验证和评估,按“6”的规定采取措施,循环风品质能够达到要求,可以避免污染与交叉污染,除极端情况外,循环风可以认可。
*3.3下列场合必须采用负压系统:
l)青霉素等高致敏性药品的精制、干燥特别是分装车间。
2)强毒、致病微生物及芽孢制品车间
3)产尘量大对相邻环境洁净度构成威胁的,如口服固体制剂的配料、制粒和压片等操作室。
.【检查方法】审查检验报告,并现场抽测,负压程度应大于等于5Pa,相邻房间应保持不低于此负压的梯度。
.【结果处理】除整个青霉素厂房是单独系统外,青霉素分装车间也必须是独立系统,作为致敏物质发生源的分装车间,在其主要发尘点上必须有排风,排风口和车间回风口应按6. 4的规定安装过滤器。


4新风系统
4.1新风口设置高度应离地不少于2.5m。
.【检查方法】现场测量。
.【结果处理】不符合要求又不能拆改时,作为临时整改措施,可在新风口处平整出一块水泥地面,四周加以格栅围挡,经常清洁。
4.2新风口水平方向应离排风口10m以上,垂直方向在排风口2m以下。屋顶上的新风口应高出屋顶1m以上。
.【检查方法】现场测量。
.[结果处理】距离不够时加弯头等措施。
4.3新风口应有防雨措施,宜在新风口安装阀门,停运时可以关闭。
.【检查方法】防止措施为安百叶(不能用木制)。安阀门是为了保证在系统停止运行时减少室外空气对系统内污染。
4.4为减少卷吸杂物,新风口风速不应大于5m/s,以3~4m/s为宜。
.【检查方法】查检查报告或热球风速仪现测。
.【结果处理】如太大,应扩大新风口或外装喇叭口。
4.5新风过滤装置应安于新风口部,之前不应留有水平管道,新风口应直接对室外,不能开口机房内、顶棚内或走廊内。
.[检查方法】外观检查。
.[结果处埋】开在室内的应接到空外,有水平管的应经常清洁。
4.6新风过滤装置至少应包括:
粗滤网:以阻挡大杂物。
粗效过滤器。
中效过滤器。
.【检查方法】检查铭牌或检查报告。
.【结果处理】不合要求的,在更换过滤器时换上符合要求的。
.[参考】为提高进气质量,延长空调部件和高效过滤器寿命,避免管道积尘,宜再加设高中效过滤器,或亚高效过滤器。为降低阻力而节能,宜选用低阻或超低阻产品。
.【参考】宜在粗效、中效过滤器前后设压差报警装置,以便及时更换过滤器:普通过滤器组合的新风机组,每一级要更换的时间不同,要经常查看。
.【参考】有条件时可改用能自动清洁、超低阻净化新风机组,而减少经常查看的工作量。

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