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10万级的一更是否属于洁净区,是否安装高效空气过滤器,是否要检测沉降菌
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-06-17   人气:   标签:
 空气过滤器国家标准对这一点说明的不详细,对于10万级洁净区,沉降菌检测应监控那些区域?一更是否应进行检测?一更是否属于洁净区,是否安装高效空气过滤器呢?
请资深QC解答一下,谢谢
原来发这个话题是想请教一下做过沉降菌的QC的所以发在分析版,结果变成了讨论一更是不是洁净区了,还是放在制剂版比较合适呵,谢谢版主!

我说几句。
首先,是否要测沉降菌是根据洁净区的设计方案、建筑结构而定的,也就是说如果一更内有净化系统即高效过滤器等装置,则说明它有洁净度要求,肯定需要检测沉降菌;如果没有净化装置,那就没必要检测。
另外,一般10万级洁净区都设计有一更、二更、缓冲等房间,在一更外面换鞋后,进入一更,在一更内脱去白大褂等外衣,然后进入二更换上洁净工作服,再经过缓冲进入功能间。大致设计如下:更鞋区无洁净级别要求,但应相对干净,一更内为30万级,二更、缓冲均为10万级。因此一更与二更之间由于洁净级别不同应安装压差表(压差应大于5Pa),一更跟外面按理也应有压差指示(不知贵公司是否安装)并大于15Pa。
有洁净级别要求的房间,不仅要测沉降菌,而且要测尘埃粒子数等其他指标,但不同洁净级别的标准不同。不过,只要检测沉降菌的,就不必再检测浮游菌,两者之间只选择一个指标就可以了(注意2楼April1980的提法不是很正确),由于沉降菌的检测方法比浮游菌简单,因此国内大部分厂家选择检测沉降菌。
要是以上内容对楼主有所帮助,我就满足了。


我不是资深QC,大概有点了解,就说一说。我觉得要看你是什么车间吧,比如注射液车间,里面要求是万级的,那一更作为缓冲,也会要求有十万级,需进行检测沉降菌和浮游菌;若是口服制剂车间,本身可能只要求十万级洁净度,那一更可能就是三十万级的要求,这样就不需检测浮游菌了,不过沉降菌好像也要检测吧

谢谢tideyu的资料,现在才看到说10万级的洁净区里一更内为30万级,以前没看过这种说法啊,我这边更鞋区和一更没装压差表,只是一更和二更的压差要求大于10pa。有没有什么洁净区厂房设计方面的国标对这个有详细要求的阿?
另外,根据现在还在实施的98版GMP,要求的10万级洁净区是浮游菌和沉降菌都要检测,并没有说可选其一阿,不过国内好像都是做沉降菌,也没听说被查的。


一更是否属于洁净区要看你公司规定。

就是问一般10万级洁净区的空调系统,其一更的空调系统是否与洁净区中一样,具有滞尘的作用?我不是很了解呀,但是一更与二更是有压差的,那是不是说它们的洁净级别不同?
manr wrote:
谢谢tideyu的资料,现在才看到说10万级的洁净区里一更内为30万级,以前没看过这种说法啊,我这边更鞋区和一更没装压差表,只是一更和二更的压差要求大于10pa。有没有什么洁净区厂房设计方面的国标对这个有详细要求的阿?
另外,根据现在还在实施的98版GMP,要求的10万级洁净区是浮游菌和沉降菌都要检测,并没有说可选其一阿,不过国内好像都是做沉降菌,也没听说被查的。

请看两个东西《洁净厂房设计规范》、《洁净厂房验收规范》

按照tideyu的说法:更鞋区无洁净级别要求,一更内为30万级。
一更跟外面按理也应有压差指示(不知贵公司是否安装)并大于15Pa。--请问这是你们自行规定的吗,我没见过.

按照不死飞鸟的说法:人员净化用室,宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。对于人员净化用的房间设施,使需要通洁净空气的。--进入洁净区从更鞋区开始都是有送风回风的,这些区域有洁净空气未必说明它需要具有10万级要求的洁净度吧?
一更是有压差计的,但它指示的是一更与二更的压差,即说明一更的洁净度低于二更。

那么一更到底是无洁净要求或是应为30万级,这是有什么设计规范指导的呢,还是企业自己规定的?

 
参照
《洁净厂房设计规范》:
第3.2.3条 洁净厂房的平面和空间设计,宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。

第4.2.2条 人员净化用室,宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。

对于人员净化用的房间设施,使需要通洁净空气的。
而楼主所说的一更,建议仔细看一下现场的装置,应该是有送、回风口的,而且置压差计,(以对洁净区外保持相对正压)。
故,该房间属于洁净区,应对其进行沉降菌测试。

PS:笔者所在药企就需对该房间进行沉降菌测试。【求助】10万级的一更是否属于洁净区,是否安装高效空气过滤器,是否要检测沉降菌

 

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