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(空气过滤器)制药厂空调净化系统验证验证指南二
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-06-02   人气:   标签:
(空气过滤器)制药厂空调净化系统验证验证指南二
2.8工业洁净室(Industrial clean room)
  生物洁净室(Biological clean room)
  .【参考】洁净室就其控制的对象来说,分为工业洁净室和生物洁净空两大类。
  工业洁净室以控制非生物微粒的污染为主要目的,而生物洁净室以控制生物微粒的污染为主要目的。
  .【参考】生物洁净室是指空气中悬浮微生物被控制在规定值内的洁净空间。
  .【参考】由于控制对象不同,生物洁净技术有它的特殊性,它与工业洁挣技术在实质与控制机理上的区别可简明地归纳为表2.8。
  表2.8生物洁净室与工业洁净室对控制的不同要求

名称 生物洁净室 工业洁净室 典型应用场合 医疗、制药、食品、实验动物、生物安全领域等 高纯度材料、微电子(如集成电路)、精密仪器、宇航等 微粒性质 微生物为活的粒子,会繁殖。通常形成菌落形态,当量粒径相对大些 大多数尘埃的粒径更小,浓度更高。有的工艺还注重尘埃的化学性质 微粒控制目标 控制微生物污染或危害,更注重消除系统中滋生细菌的隐患 控制尘埃的粒径与浓度,注重工艺生产的保护 微粒控制要求 由质量控制体系要求来确定空气中容许微生物浓度 控制粒径一般考虑为特征线宽的l/3或更小 微粒对工艺影响 无菌工艺不允许有一颗菌粒污染,对一般工艺,生物微粒要达到一定的浓度才能构成危害 处于关键部位的一颗微粒就毁掉整个集成电路 控制微粒的特性 对无菌工艺控制能产牛一次危害的微粒,对一般工艺是一种累积性危害微粒(Progressive failure particle) 能引起工艺致命伤害的“杀伤粒子(Killer particle)”的粒径 控制参数 室内微生物浓度(净化措施只是手段) 室内的洁净度级别


  2.9单向流洁净空(Unidirectional airflow clean room)
   乱流洁净空(Mixed airflow clean room)
  .【参考】气流流型是指室内空气的流动形态和分布形式。
  .【参考】按室内气流单一或并存的流态形式,洁净室一可分为四类:
  (1)单向流洁净室
  (2)非单向流洁净室
  (3)辐流洁净室
  (4)混合流洁净室
  .【参考】通常分为单向流洁净室和乱流洁净室。乱流洁净室是洁净技术领域内通俗词汇,亦称非单向流洁净空。
  .【参考】单向流洁净室是由流线平行、方向单一、速度均匀的气流流过房间工作区整个截面的洁净室。气流垂直于地面的为垂直单向流洁净室,气流平行于地面的为水平单向流洁净室。
  .【参考】单向流是沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。凡是不符合单向流定义的气流称为非单向流。
  .乱流洁净室是通俗叫法,它形象地表示洁净室内的气流流线不平行、方向不单一、流速不均匀,而且有交叉回旋的紊乱气流流过房产工作区整个截面的洁净室。
  2.10全室空气净化(Whole room air cleaning)
  通过空气净化等技术措施,使空内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
  局部空气净化(Local air cleaning)
  仅在室内工作区特定的局部空间内空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
2.11洁净工作区(Clean working area)
  洁净室内离地面高度0.8~1.5m(除工艺特殊要求外)的区域。
  局部洁净室(Local clean zone)
  空气含尘浓度达到规定的洁净度级别的室内局部地区。
  .【参考】洁净区域根据工艺需要,可以在全室实现,也可以在局部实现。对于工艺的关键区域要求洁净度级别最高,控制最严,但控制的区域往往不大,如为此而实现全室高洁净度,无论其造价还是运行费用都是相当不合理的。
  .【参考】洁净区是指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间,可以是开放式的或封闭式的。
  .【参考】局部洁净区100级是在局部实现高洁净度(100级)的一种合适的方式,即以局部单向流方式,在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域,以保护关键区域。
  2.12人身洁净用房(Room for cleaning human body)
  人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
  物料净化用房(Room for cleaning material)
  物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
  2.13传递窗(Pass box)
  在洁净室隔墙上设置的传递物料与工器具开口, 开门内外各有一道窗扇,两道窗扇不应同时打开。
  2.14 CFU(捕获细菌经培养形成菌簇的单位数缩写)(Colony-forming units)
  VU(活单位)(Viable unit)
  一个以上集结的活粒子可算为一个单位,当在培养基上生成一些被称为菌簇的UV时,通常将它们写为CFU。
  .【参考】微生物是结构简单、分布广、繁殖快、个体最小的生物。微生物的种类主要有细菌、真菌(包括霉菌、酵母菌)、放线菌、螺旋菌、立克次氏体、支原体和病毒。
  .【参考】由于单一细菌个体是不可见的,需要用一定的手段,将细菌采集到含有丰富营养的培养基的培养皿内,在规定的条件下将单一个体培养繁殖成为肉眼可见菌簇(群体)而计算其个数。这个数就是CFU。
  .【参考】用经培养形成菌簇的这种方法,可计数出捕获细菌中的活的、具有繁殖能力的细菌数,这个数量才具有生物学意义;


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