在线咨询
净化资讯
信息中心
产品目录
最新更新
联系我们
联系人:林先生
手机:13922242688
传真:020-39968996
网址:http://www.gd-klc.com
Email:13922242688@139.com
净化资讯
空气净化系统中初效过滤器、中效过滤器、高效空气过滤器的管理程序
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-06-25   人气:   标签:
      在空气净化系统中初效过滤器、中效过滤器、高效空气过滤器的管理程序前我们先来初步了解一下初中高效过滤器;初效过滤器阻力小,风量大;使用大寿命长。适应范围:适用于空调系统的初级过滤器。中效空气过滤器,主要用于捕集1-5μm的颗粒灰尘及各种上悬浮物,广泛应用于各种空调设备及空调系统中,也用于多级过滤系统的中级保护。中效过滤器主要用于中央空调和集中送风系统。它可用于空调系统的初级过滤器,以保护系统中下一级袋式过滤器和系统本身,在对空气净化洁净度要求不严格的场所,经中效过滤器处理后的空气可直接送至用户。高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。采用超细玻璃纤维纸作滤料,胶版纸、铝膜等材料作分割板,与木框铝合金胶合而成。每台均经纳焰法测试,具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。高效空气过滤器可广泛用于光学电子、LCD液晶制造,生物医药、精密仪器、饮料食品,PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。

《空气净化系统中初效过滤器、中效过滤器、高效空气过滤器的管理程序》

1 范围 本办法规定了空气净化系统的用户需求、安装、调试、使用、维护保养和验证等要求。 本办法适用于全公司范围内新安装的空气净化系统及在用空气净化系统的管理。
2 术语
空气净化系统:空气调节单元和空气净化单元的总称。
空调机组:空调设备、加湿装置、除湿装置的总称。
3 管理职能
3.1 装备部负责对空气净化系统用户需求、安装、调试、验证及再验证、使用、调剂、报废全过程管理的组织实施及管理办法的修订、审核等工作。
3.2 质量部负责空气净化系统中的沉降菌和浮游菌以及悬浮粒子等标准的制定及定期检测,验证文件的审批。
3.3 质量检验中心负责空气净化系统验证过程中沉降菌和浮游菌检验方法的确认及指导实施。
3.4 工程项目部负责由技改费用支出的空气净化系统费用的审批。
3.5 施工单位负责新安装的空气净化系统的安装、调试及施工验收质量记录的填写。
3.6 发包单位负责把合格的竣工验收文件交付给装备部。
3.7 使用单位负责空气净化系统用户需求的提出和日常维护保养,验证文件的起草、实施过程中记录的整理和汇总,并按管理办法执行。
4 管理内容
4.1 空气净化系统的选型和安装必须符合设计要求和安装规范。
4.2 发包单位组织使用单位,负责空气净化系统施工的监督与检查,施工单位应把每一个分项施工工序作为工序的交接检验点,形成相应的质量记录,空气净化系统施工记录中应包括但不限于:各风管制作和制作中的清洁记录、风管的安装记录、风管的漏风或漏光检测记录、隐蔽工程(被隐蔽的风管和管道工程)的验收记录、空调机组的试运转纪录(空调系统带冷(热)源的正常联合试运转不应少于 8 小时,当竣工季节与设计条件相差较大时,仅做不带 )冷(热)源试运转。通风、除尘系统的连续试运转不应少于 2 小时。、空调机组正常运转后,应首先进行空调机组风量的检测记录、不同洁净室内高效过滤器的检漏记录、各洁净室送风风口风量和功能间换气次数的检测记录、功能间的压差检测记录、洁净室内各功能间的温湿度检测记录、洁净区内各功能间噪声检测记录;洁净区内各功能间照度和照度均匀度的记录等。对不能提供相关资料的施工单位,使用单位有权拒绝验收,装备部有否决权,并告知质量部。
4.3 施工单位在空气净化系统的施工、调试过程中都应严格按照《洁净厂房设计规范》GB50073-2001、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 和 GMP 规范要求进行。
4.4 使用单位负责空气净化系统的日常维护管理,在维护管理过程中严格按照设计标准和 GMP规范要求进行,其中空气流速、风量和换气次数、空气高效过滤器检漏、不同洁净区压差、照度、温湿度、沉降菌以及悬浮粒子数等均符合不同洁净级别相应的要求。
4.4.1 生产工艺对温度和相对湿度无特殊要求时,洁净室的温度为 18-26℃,相对湿度为45-65。
4.4.2 压差 无特殊要求的药品,洁净室的空气与室外大气必须维持一定的正压。洁净室的空气必须维持一定的正压。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡,相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。
4.4.3 照度 洁净室应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度不宜低于300lx;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于 300lx,但不宜低于150lx。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。主要工作室,一般照明的照度均匀度(即工作面上最低照度值与平均照度值之比)不应小于 0.7。
4.4.4 噪声 洁净室噪声测试时不应大于 75dB,当超过时应采取隔声、消声和隔震等控制措施,不得影响洁净室的净化条件。4.4.5 空气流速 高风险操作区,通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为 0.36-0.54m/s 。
4.4.6 送风量和换气次数 在系统总风量满足设计风量的要求下,洁净室内各风口的风量应与设计风量的偏差在 15以内。 A 级区要求风速必须是层流送风,风速为 0.36-0.54m/s,B、C、D 级区的要求,空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。
4.4.7 阻力 过滤器在目测无渗漏的条件下,初效过滤器初阻力≤50Pa中效过滤器初阻力≤80Pa,当初、中效过滤器终阻力大于等于 2 倍初阻力时,要进行初、中效过滤器的更换。新安装空调机组需在初、中效压差表下面明显标注更换初、中效的初阻力。对于空调机组的初、中效过滤器无压差表监测装置的,一般要求:初效过滤器至少 3 个月更换一次;中效过滤器至少 6 个月更换一次。初、中效过滤器更换时,空调机组必须停止运转,洁净区内不允许生产操作。
4.4.8 高效过滤器必要时根据实际情况进行更换,要求 1-2 年更换一次。更换高效过滤器必须由有资质的厂家实施,并提供空调机组风量的检测记录、不同洁净室内高效过滤器的检漏 2记录、各洁净室送风风口风量和功能间换气次数的检测记录、功能间的压差检测记录、洁净室内各功能间的温湿度检测记录等相关的检测报告。
4.4.9 生产特殊药品的空气净化系统应符合相应产品的净化要求,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,空气净化系统的空气经处理不能避免交叉污染时,不应循环使用,应采取相应措施后由排风系统排出。
4.4.10 空气净化系统的送风、回风、排风系统的启闭应有联锁装置。系统的开启程序为先开送风机,再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。
4.4.11 室内粉尘大,且没有有效控制方法的房间回风不能循环使用。
4.5 使用单位建立空气净化系统操作、维护保养 SOP。空气净化系统运行中操作人员要严格按照空气净化系统的操作、维护保养 SOP 执行,每 3 小时填写 1 次《空调机组运行记录》; 。空气净化系统的每班工作起始及运行 3 小时后各记录 1 次《功能间的温湿度和压差记录》相关记录由使用单位的设备员每月定期进行装订归档。
4.6 若空调机组在运行中发生故障需要停机处理时,应由空调机组操作人员电话通知洁净区的操作人员,洁净区的操作人员采取措施并做相应处理,处理结束后,由洁净区内的操作人员电话通知空调机组操作人员做停机处理,并由空调机组人员按管理流程通知维修人员进行维修,空调机组人员做好《空调机组运行记录》和维修人员做好《设备检修记录》。若洁净区内的温湿度或压差偏离控制区域,由洁净区内的操作人员电话通知空调机组操作人员采取措施进行相应的调节,满足工艺要求为止。4.7 空调机组正常情况下应连续运转,不允许停机。如空调机组停机,停机时间小于 24 小时,再次启动空调机组需运行 1 小时后,操作人员方可进入洁净区内进行生产;空调机组停止运行超过 24 小时,再次启动空调机组运行后,使用单位应组织相关人员对洁净区内进行清洁和沉降菌或浮游菌及尘埃粒子的检测,检测合格后人员方可进入洁净区内进行生产。
4.8 使用单位负责对空调机组的除湿降温装置进行维护保养,即每年停止使用除湿降温装置时,应把表冷器盘管内的水排净,避免冬季冻裂,再次开启时先检查表冷器的盘管是否有泄漏,如有泄漏应及时进行检修。
4.9 空气净化系统的验证
4.9.1 成立验证工作组,验证工作组包含所有参与验证的人员。验证工作组组长由装备部主管领导和验证使用单位负责人担任,组员由质量部、装备部、质量检验中心、高效过滤器规格工程项目部、生产部和使用单位等相关人员共同组成。验证工作组制定验证计划和工作组各成员职责的划分。
4.9.2 使用单位编写验证方案,验证方案经装备部主管负责人审核和质量部验证负责人批准后执行。
4.9.3 验证工作组人员进行设计确认,验证工作组人员依据用户需求和相关法规及设计依据进行空气净化系统的设计确认。设计确认的项目包括但不限于:空气净化系统设计图纸的确认;房间设计参数的确认;风管及洁净室材料的确认;洁净室内仪器仪表的确认;空调机组性能的确认、空调机组各组件的确认等。
4.9.4 使用单位组织进行安装确认。安装确认的项目主要包括但不限于:空调机组各组件的确认;空调机组清洁的确认;空调机组蒸汽管路连接的确认;空调机组冷却水管路连接的确认;空调机组电气部件的确认;空调机组使用润滑剂的确认;空气净化系统各风管的清洗确认;空气净化系统送回风管安装检查确认;空气净化系统送、回风管漏风或漏光检查确认;空气净化系统关键仪表的有效性确认;空气净化系统备件的确认;洁净区公用设施安装的确认;洁净区的内表面的确认等。
4.9.5 使用单位组织进行运行确认。运行确认高效过滤器尺寸的项目主要包括但不限于:空调机组单机试运行的确认;空调机组初中效过滤器初阻力的确认;空调机组风量的确认;空气净化系统联合试运转的确认;空气净化系统防倒灌措施的确认;洁净区内高效过滤器检漏的确认;各洁净室送风风口风量和功能间换气次数的确认;各功能间压差的确认;洁净区内各功能间的温湿度的确认;洁净区内各功能间噪声的确认;洁净区内各功能间照度和照度均匀度的确认等。
4.9.6 质量部组织进行性能确认:性能确认的项目主要包括但不限于:洁净室悬浮粒子的确认;洁净区内沉降菌和浮游菌的确认;空气净化系统自净时间的确认等。
4.9.7 对以上各项的确认内容进行逐项实施,对其中的测试项目,使用单位不能独立完成的,由验证工作小组协调组织完成。对调试中的重要变更,装备部组织由质量部和生产单位的有关人员,高效过滤器型号对供应商的工厂测试进行跟踪,供应商提供由装备部确认的工厂测试报告。
4.9.8 空气净化系统验证所需确认的数据,使用单位需要在系统正常运行状态下进行确认并形成记录,系统调试期间不可以进行数据采集,但其中有项目变更的需要由质量部、装备部确认后方可进行修改并形成记录,归档。对需要确定重见性的确认,需在同种条件下进行,以确保数据的有效。
4.9.9 偏差控制:在验证过程中任何对标准规定的偏离都应当由使用单位归档备案,并在验证报告中作以说明。
4.9.10 验证工作组人员收集、整理数据,并对记录的数据分析、评价,形成验证报告,得出验证结论。
4.9.11 验证报告经装备部主管负责人审核和质量部验证负责人批准后,按文件管理要求经质量部编号备案后,装备部留存一份验证清单及电子版的文档,验证文件存放在使用单位。空气净化系统交付使用单位。
4.9.12 验证文件包括用户需求、验证方案、验证报告等相关资料,验证文件按文件管理要求进行管理。
4.9.13 再验证:非无菌原料药的空气净化系统验证周期一般为二年。无菌原料药的空气净化系统验证周期一般为一年。空气净化系统变更后或发生重大事故或生产过程中空气净化系统的各种数据的趋势分析出现偏差时应进行再验证。
4.9.14 使用单位依据空气净化系统验证文件中规定的验证周期,提前一个月向装备部提出 。验证申请,并填写《再验证申请单》 装备部接到《再验证申请单》后,及时成立验证工作组。
4.9.15 空气净化系统的再验证可从安装核查再确认开始。
5 标准的附录附录
A 《空调机组的运行记录》附录
B 《功能间的温湿度和压差记录》附录
C 《初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器更换记录》
6 检查与考核本办法的内容由装备部进行检查与考核。
7 说明 本版标准取代《空气净化系统管理办法》Q/DYG5213-2008-01
附录A 空调机组的运行记录
Q/DYGFG52013-A设备编号:日期 水冷 ( ) 风冷( ) 加湿装置 初效的 中效的 蒸汽压 操作 复核 表冷器的进 表冷器的出 机组温 机组相对 阻力 Pa 阻力 Pa 力 MPa 开 关 者 者 时间 水温度℃ 水温度℃ 度℃ 湿度备注: 注:空调机组为水冷的在水冷的(√);为风冷的在风冷的(√);并把各对应的记录按要求填写完整。 加湿装置开或者关时在对应的表格内划√。
附录 B 高效过滤器价格功能间的温湿度和压差记录 Q/DYGFG52013-B 6
功能间名称: 年 月 日 时 间 温 度℃ 相对湿度 压 差 Pa 压差表归零检查 操作者 复核者 ,检查不归零在记录中划“×”备注:每班工作起始时对压差表归零检查一次,检查归零在记录中划“√” 。
附录 C 初、中、高效更换记录 Q/DYGFG52013-C
单位名称: 日期:更换内容规格型号和数量更换前的状态:更换后的状态:确认人: 日期:复核人: 日期: 8

   《空气净化系统中初效过滤器、中效过滤器、高效空气过滤器的管理程序》空气过滤器洁净设备专家编写,转载请注明出处,原创来源: http://www.gd-klc.com  http://www.gdklc.net
[打印本页]  [关闭窗口]