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化妆品卫生质量和使用安全监督
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-07-01   人气:   标签:
第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
  产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
  第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
   上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部,并抄送委托企业。
  第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是:
  (一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件2)一式3份,经企业主管部门同意后,向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品:
  1.产品名称;
  2.产品成份、限用物质含量;
  3.制备工艺简述和简图;
  4.育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料;
  5.产品卫生安全性评价资料;
  6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;
  7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。
  (二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。
  省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审,并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
 (三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后,应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品,发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品,给予函复。
  第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证,可用于该产品的技术转让。
  第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,并填写申请表(附件3)一式3份。
  1.产品成份是否有改变的说明;
2.生产工艺是否有改变的说明;
  3.产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;
  4.如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的,提供改变后式样。
  省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品,可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者,原批准文号作废。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
  第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书。
  省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
  省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批 准的决定。
  第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品,应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案,产品批准文号不变。
  第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。
  第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
  1.产品名称、类别;
  2.产品成份、限用物质含量;
  3.产品卫生质量检验报告;
  4.产品样品(5个小包装);
  5.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)、包装材料。
本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品,于本《实施细则》发布后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
  第二十条 按《条例》第十二条的要求,卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品,应当注明有效使用期限(或使用期限)。
  第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容,必须有中文记载。其中,标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品,标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
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