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高效空气过滤器专家讲解微生物捡测验证
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-08-11   人气:   标签:
       掌握验证的概念与内涵,熟知验证的类型,了解药品微生物检测验证的特点与影响因素。 知道微生物检测实验室的设施与设备的验证,验证的概念与内涵、药品微生物检测验证的特点与影响因素,我们一起来学习高效空气过滤器专家讲解微生物捡测验证;
 
一、验证的概念与内涵
 
WHO年的GMP中对验证的定义为是:能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。 
1-1:各项验证的相关性
 
设备    剂型    品种                ↓      ↓     ↓             性能确认 工艺验证 产品验证厂房,设施验证┓          ↓    物料验证   ┃┏工艺参数→重现性、可靠性清洗验证     ┣→ (条件)      ↓     ↓           ┃┃ ↓        ↓      检验方法验证  ┛┗产品性能数→重现性、可靠性                                      (质量标准)  三、药品微生物检测验证的特点与影响因素 
() 微生物学检测对象的特点   (1) 活体易变性  (2) 分布不匀性(3) 多数处于受损坏状态 (4) 生态环境多样复杂   
()  微生物学检测的特点 
(1) 检验对象的未知性。(2) 检查对象的不确定性 (3) 检查分布的不均匀性 (4) 特殊性    (5) 影响因素的多样性。 
因此,微生物限度检查必须遵循以下原则: 
①样品正式检验钱必须保持原污染状态。防止第二次污染和防止污染微生物的繁殖或死亡。  ② 应有适当的供试液制备方法。供试液的正确制备是保证检验结果准确可靠的前提。 ③检验方法准确可靠。 ④检验结果判断无误。  作好微生物限度检验,检验人员的职业品德和业务素质至关重要。建立科学的质量保证体系,是获取检验结果正确可靠的基本保证。
 
() 微生物学检测的影响因素 
(1) 药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。(2) 标准菌种制备与传代、种类及生长状态是否符合规范。(3) 培养基的促菌生长能力。(4) 培养条件(温度、湿度及需氧或厌氧)。(5) 消毒或灭菌方法。(6) 过滤系统(滤器、滤膜性质,材质)性能。(7) 检验方法的正确与否,高效空气过滤器专家讲解微生物捡测验证。  以上种种因素等都会影响微生物的检测结果。
 
第二章  微生物检测实验室的设施与设备验证 
一、实验室设施与验证   CNACL)1999年制定实验室认可准则(CNACL201-09)中的设施与环境中规定: 
《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定: 
《中国药典》(2005年版)无菌检查法规定:《中国药典》(2005年版)微生物限度检查法规定:
 
 二、实验室设备与验证    CNACL)1999年制定实验室认可准则(CNACL201-09) 设备和标准物质规定: 《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》对实验室仪器设备有以下原则要求: 
微生物检测实验室应具备的功能
 
(1) 能开展无菌检查,微生物限度检查和无菌采样各自严格分开的无菌室或者隔离系统。 (2) 能开展菌种处理与微生物检测鉴别的独立的局部100级的无菌洁净室。 (3) 能开展抗生素效价的微生物检定或能进行细菌内毒素检查(凝胶法或定量法)、抗菌作用测定的各自分开的半无菌实验室。 (4) 能进行微生物生长培养的培养室。 (5) 可以进行配制试液及培养基的配制室。 (6) 能进行高压灭菌的灭菌室。 (7) 实验器皿洗涤、烘干室高效空气过滤器专家讲解微生物捡测验证。 (8) 人员办公休息室。 (9) 大型实验室还可设有实验用品、易耗品储藏室。还要对这些设施与设备实施有效的监控与验证。 

GMP规定的洁净度

洁净级别

尘例最大允许数

微生物最大允许数

相当于

ISO分级

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