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GMP认证后须加强对高效空气过滤器及净化设备管理
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-08-24   人气:   标签:
近10年来,我国药品生产企业在GMP认证中投入巨额资金,开展了大规模工艺、设备的技术改造。但是通过GMP认证并不意味着企业已经建立完善的设备管理体系。更应在GMP认证后须加强对高效空气过滤器及净化设备管理;当前,“完善投产后的设备管理体系,争取最佳的长效投资回报,创建不断提升装备水平和管理水平的机制”,已经成为业内的共识。


      北京同仁堂科技发展股份有限公司的 高效空气过滤器专家解释说,从某种意义上说,GMP对制药企业设备管理的突出贡献在于把设备管理纳入了质量管理体系,为打造标准化的设备管理制度奠定了基础。GMP认证后须加强对高效空气过滤器及净化设备管理,但是,近年来,先进设备管理理论和制度的实践、创新和发展的速度非常快,成果越来越多。显然,GMP不能涵盖设备管理工作的全部内容。因此,应该清醒地认识到,通过GMP认证并不意味着企业已经建立完善的设备管理体系。

      “当前,药品生产企业在GMP认证后,应高度重视设备管理体系的完善,尤其要注重‘后半生管理’及相应执行文件的编制、培训和实施。”朱树民指出。他解释,“设备的一生管理”分为前半生管理和后半生管理。设备前半生管理是指设备调研、选型到安装、调试、使其具备正常生产能力的过程。前半生管理的目的在于为企业提供符合企业发展规划要求,能保证产品产量、质量要求,运行稳定,能获得最佳综合经济效益的在线生产设备。一般情况下,高速发展期和正常运行期的企业对设备前半生管理不仅极为重视,而且多选择技术先进的设备,以适应企业发展的需要。设备前半生管理在很大程度上决定了企业在市场中的竞争地位,是企业发展规划中的重要内容。

      高效空气过滤器专家指出,如果说在迎接GMP认证进行技改阶段,企业设备管理的重点在于前半生设备管理,通过GMP认证后,各企业应把设备管理的重点及时转向设备后半生管理。目前药品生产企业执行的“三级保养大修制”为主的设备后半生管理制度,在我国上世纪六七十年代创建后不断完善,可操作性强,实用价值高,但不少制药企业设备管理尚未完全达到其管理要求,目前仍有极高的贯彻执行实用价值,基本能满足药品生产企业日常设备需求。

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