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袋式过滤器分享药厂洁净厂房的构成及日常维护管理经验
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-08-25   人气:   标签:

    袋式过滤器分享药厂洁净厂房的构成及日常维护管理经验,跟着对产品质量请求日益增强的需求,制药业以及相关的家当,正在为抵达国际规范化质量请求GMP或CGMP(美国的现行药品消费质量治理规范)做着积极的起劲。国内外GMP存眷的重点之一是无菌无尘的的消费情况,即洁净消费厂房。今朝制药用洁净厂房在我国已获得履行与提高,制药企业对洁净厂房的设计建造也较为谨慎+而我国现行规范(洁净厂房设计规范)GBJ73-84,<本站注:较早期文章内容,现行规范为GB50073-2001和医药洁净厂房设计规范GB50457-2008>在净化计划设计中对设备、资料的选型等方面未做仔细倡议,施工单位经常因为成本、技术等启事在选材、选型时较激进、掉队,且较多新建或革新单位缺乏这方面的专业阅历,因而洁净厂房建成后构成寿命短、糜费能源.
  
     未便于操作维护等不合理或不能显示GMP请求之处。还医药洁净厂房的树立和运转费用都很昂贵(万级厂房树立费用约2500元/平方米,能耗为通俗空调办公楼的20倍),而且运用周期(指高效空气过滤器的寿命)通俗只需2-3年,颐养好则可用4-6年,因而洁净厂房并不是建造终了、验收合格就万事大吉,为确保洁净厂房能安全、高效、经济地运转,还应制定严肃的洁净厂房维护颐养规程,因而大家在分聚散资药厂及国外先进技术的基础上,对洁净厂房在构成及维护治理方面提出一些倡议和见识,供同业参考。 

   一、洁净厂房的建造构成 

   1.结构 

  1.1今朝国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。装置时,墙面采用企口型,而吊顶采用通俗型彩钢板,运用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装,这种办法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,还使门窗密闭水平提高,并在洁净厂房内运用有联锁和紫外灯装置的传送窗(柜)。它能对峙室内正压稳定,避免污染,抵达GMP请求。 

  1.2洁净厂房内空中较多采用硬度好、耐冲击、附出力强、不易起尘且耐热水、酸碱侵蚀的自流平环氧树脂空中,以提高洁净度并使外观平整明亮。 

   1.3在洁净厂房内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触污染,更契合GMP卫生请求。 

   2.净化技术 

  2.1采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤);中级过滤;未端高教过滤。使得气流组织愈加科学合理(能添加表冷器,中效空气过滤器和高效空气过滤器约1O倍的寿命)将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定,便于治理人员定期拆卸换洗(净化系统空气空气过滤器的选择参见下表) 

 注:必额用H10~H12才干抵达10万级以上。 

   2.2洁净级别高的空问局限只能局限于设备的周围,采用部分净化技术,应用层流、吸尘、去湿等设备以减轻洁净空调负荷,抵达节能目标。 

   2.3在净化空调系统中运用风机调频节制技术可节能;不但系统风量基本恒定,房间压力稳定;而且风机启动平稳还可知足值班送风请求。 

   2.4运用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外,还可装置在空气过滤器两端,监测空气过滤器的阻力改变,即经由过滤终阻力来制定空气过滤器的合理改换周期,做到空气过滤器改换愈加合文科学。 

    3.洁净技术的新概念 

   今朝一项新的“绝对樊篱技术”已获美国FDA及欧洲医药治理委员会的认证。今朝国际上有200多家实行室和100多家先进的制药企业已劈头应用,该技术使防护区与非防护区之间绝对樊篱,突破了传统洁净技术人流、物流分隔隔离分散逐级缓冲,然后在部分加以层流的体式格局,还措置了传统技术中无法措置的两大中心问题;人与操作情况的相互影响;物料进出对操作情况的影响。 

   我国正在履行GMP认证,个中绝大部分药厂洁净级别达不到规范请求,需做较大局限的革新,昂贵的革新费用和停产损失会让企业堕入困境。如在药厂洗瓶、配料、灌装等要害工序采用绝对樊篱技术,在纰谬原厂房结构和净化系统做较大改动的状况下,应用绝对樊篱技术的长处,可充沛知足GMP请求,还也大大降低洁净厂房革新成本和维护成本,使产质量量获得更有效的保证,能够估量跟着该技术的逐步成熟,将在我国制药行业中获得普遍的应用。 

    二、洁净厂房的日常维护治理

    1.洁净厂房主体结构的搜检与维护 

   1.1每月对洁净厂房的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设备中止搜检,发现问题,及时报修并做好记录。 

   1.2每月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传送窗、水池、空中环氧层等中止搜检,发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、空中破损等状况及时报修并做记录.对无法中止运用的设备,布置在停产大修时代维护。 

   1.3每周对洁净厂房的照明、应急灯具、超净化工作台、风淋间、消毒器等设备中止搜检,发现问题及时报修并做记录。 

   1.4洁净厂房内的消防及监控系统,每月例行搜检,发现问题及时报修并做记录(未经质管部门核准,不得随意开启安全门)。 

    1.5洁净厂房内的维修颐养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品构成污染。 

    2.洁净厂房净化空调系统的维护与颐养 

   2.1洁净区空调系统应由专人持证上岗操作,每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、上下压等中止搜检并做好记录。 

    2.2空调机组轻风机的维护、颐养必需严肃按《空调机组维护颐养规程》中止。 

   2.3净化空调系统中运用的各级空气过滤器必需按净化请求从定点厂家选用且需有厂方供应的合格证明并在运输、装置过程中不得污染和损坏。 

   2.4可重复运用的空气过滤器,换下后应及时清洗并搜检合格后由专人保管,以备再用,其改换周期如下: 

    每周改换一次新风滤布(过滤布可清洗重复应用一次);

    每月改换一次回风口过滤布(过滤布可清洗重复再应用一次); 

    每半年改换一次中教中效袋式过滤器袋(过滤袋可清洗一次)。 

    依据净化检测教果和压差计展现的终阻力,每4-6年改换一次高效空气过滤器。 

   2.5空气过滤器装置的清洗、改换必需严肃依照装拆轨范,在知足GMP请求的前提下中止,避免发生发火污染,并做好空气过滤器改换记录。 

    3.进入洁净厂房人员请求 

   进入洁净厂房的人员必需定期体检,经常维护小我洁净,没有皮肤病及外伤,经有关部门对其岗亭培训合格后,严肃依照“人员进入洁净厂房的规程”执行。 

    4.洁净厂房的检测 

   洁净区净化空调系统,日常检测依照《洁净厂房监测规程》中止。每年按《洁净室施工验收规范》(JGJ71-90)<本站注:现行规范为“洁净室施工验收规范GB50591-2010”>周全从新考证一次。如监测或考证发现问题应由质管部及时报修,工科部修理并经检测合格后.方可中止消费,袋式过滤器分享药厂洁净厂房的构成及日常维护管理经验。 

    5.洁净厂房的洁净与消毒 

   洁净厂房的清场可用新洁尔灭和醋酸洗必泰洁净,消毒离别用丙二醇和甲醛瓜代运用,以避免抗药性,仔细操作按“洁净厂房清场和灭菌治理轨范”执行。 

   以上是经由对一些药厂先进阅历的进修并分离本公司实践操作,对洁净厂房的构成、建造及日常维护治理方面的一些体会和见识。有关袋式过滤器分享药厂洁净厂房的构成及日常维护管理经验请同业参考示正,进展能合营提高大家对洁净厂房的熟悉和治理水平,然后更好地为企业效劳。 

    参考文献 

    空气洁净技术道理.许钟麟

 

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