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高效空气过滤器: 制药厂
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2011-09-02   人气:   标签:
  高效空气过滤器: 制药厂<厂房与设施验证方案>     验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1. 2验证方案的审批2. 验证小组成员名单3. 时间进度表4. 概述5. 验证目的6. 文件7. 验证内容7.1接受标准7.2厂房基本参数测试及结果8.再验证9.最终评价及验证报告  1.      验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。   验证方案编号SMP-VT-010-00          1.2    验证方案的审批。                      2.      验证小组成员名单姓名部门      ***工程部组长,负责组织协调工作、起草方案,写验证报告***检验室组织检验室人员测试、检验***质管部负责对验证过程的监督检查、数据收集、整理 3.      时间进度表过滤器、照明度、建筑检查2001101520011015空气沉降菌测定、温湿度记录、压差2001101620011018悬浮粒子测定2001101620011016换气次数的测定2001101620011016写验证报告2001102020011020 4.      概述 高效空气过滤器:制药厂<厂房与设施验证方案>口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部,用于生产片剂、胶囊等制剂产品。总面积为1080㎡,洁净区面积为510㎡,非洁净区面积为570㎡。厂房内有空气净化系统,纯化水制备系统,照明系统、通风系统等设施。5.      验证目的:检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求,管理文件与资料符合GMP的要求,保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产,防止药品污染。。6.      文件及资料   高效空气过滤器:制药厂<厂房与设施验证方案> 文件名称                              存放位置 设计图与竣工图              工程部档案室 主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件  工程部档案室 验收检查记录               工程部档案室 车间平面布置图                         工程部档案室 空气过滤器分布图                       工程部档案室 送排风系统图                          工程部档案室 控制系统图                             工程部档案室 配管图                                 工程部档案室 设备一览表                             工程部档案室 纯化水制备标准操作规程                动力车间及工程部档案室 空气净化系统标准操作规程              动力车间及工程部档案室 人流物流示意图                          工程部档案室7.      验证内容7.1验证标准   换气次数(次/h换气次数12/h洁净区与室外大气的静压差≥10pa洁净级别不同的相邻房间之间的静压差≥5pa过滤器中效过滤器+高效过滤器悬浮粒子(个/2.83L≥0.5um29715个/2.83L空气沉降菌数/151826相对湿度4565%照明度≥300LX
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