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GMP对高效送风口在洁净区的高效空气过滤器取样点是怎么规定的?
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2012-11-01   人气:   标签:高效空气过滤器取样点 高效送风口 高效过滤器
     房间的换气次数通过房间各送风口的风量、房间面积、房间高度计算而得。高效空气过滤器取样点,高效送风口,高效过滤器--GMP对高效送风口在洁净区的高效空气过滤器取样点是怎么规定的?至于风量只有额定风量、设计回风量为、新风量三个参数,三十万级送回风比例一般为1:0.6。这几个参数没有法定标准,而是由空调系统设备选型和设计单位、施工单位根据具体的情况在满足风口风速≥0.35(m/s)和换气次数≥12(次/时)两个标准的前提下得到这些参数。
      根据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)及其附录、《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)、《采暖通风空调设计规范》(TJ179-75)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)的规定,楼主所提问题回复如下:
三十万级只有风口风速≥0.35(m/s)和换气次数≥12(次/时)两个标准。
风口的平均风速按照各测点的风速之和除以测点数量计算而得。
风口风量通过风口通风面积、测得的风口平均风速计算而得。
GMP对高效送风口在洁净区的高效空气过滤器取样点规定:

洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级 高污染风险(1)的产品灌装(或灌封)
C级 1.产品灌装(或灌封);
2.高污染风险(2)产品的配制和过滤;
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封);
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级 1.轧盖;
2.灌装前物料的准备;
3.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
注:
(1)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况;
(2)此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(2)等;
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放;
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级 1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运;
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;
2.产品的过滤。
D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
注:
(1)轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
(2)根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:
洁净度级别 浮游菌
cfu/m3 沉降菌(90mm)
cfu /4小时(2) 表面微生物
接触(55mm)
cfu /碟 5指手套
cfu /手套
A级 1 1 1 1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 -
D级 200 100 50 -
注:
(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

洁净区可分为以下4个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
注:
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
在对30万级洁净区空调净化系统验证的过程中遇到下面问题,希望各位仁兄指点:
1、出口处面风速以及洁净室内平均风速的标准要求;
2、30万级洁净室系统实测风量、总实测风量以及各风口风量的规定要求; 
3.三十万级出口处风速:2~5m/S,室内平均风速好象没要求,只要求换气速度不小于12次/H;总送风管为6~8m/S,有送、回风口的支风管风速为3~6m/S。
4.风量=洁净室容积×换气次数,根据你的实际情况计算
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