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新GMP空气过滤无尘无菌认证挑战企业策略
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2012-09-04   人气:   标签:新GMP 空气过滤器 高效空气过滤器

      新GMP,空气过滤器,高效空气过滤器--新GMP空气过滤无尘无菌认证挑战企业策略,按照目前的认证进度来看,在未来一年多的时间里仍然有很多企业需要通过新版GMP检查,去掉SFDA后续的审批环节,大量的现场检查估计将集中在2013年8月之前,只有这样才能确保企业在2013年底之前获得新版GMP证书。

  这意味着,跨过8月,全国无菌制剂生产车间已经进入GMP改造最后的倒计时阶段。据了解,大部分国内无菌车间为4~5年前设计投建,要达到新版GMP的要求,新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造,还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等,至少需要1年。而通常在现场检查后,仍需要半年才能获得新版GMP证书。


      高效空气地滤器专家提示:记者粗略统计国家食品药品监管局(SFDA)发布的GMP检查公告发现,目前全国1200家无菌制剂企业中,已通过新版GMP检查认证的仅有147家,很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。
  跨过8月,国内无菌制剂企业新版GMP认证检查筹备工作进入倒计时阶段,如果此时再不启动相关申请改造工作,将可能面临2013年底被吊销GMP证书的困境。


  记者粗略统计国家食品药品监管局(SFDA)发布的GMP检查公告发现,目前全国1200家无菌制剂企业中,已通过新版GMP检查认证的仅有147家,很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。

  由此,企业心态出现分化,一部分主流企业积极筹备,另一部分企业则观望拖延。而影响因素,主要取决于企业未来的发展策略,以及企业对自身和市场发展的预期。

  进入倒计时

  “如果现在仍未启动新版GMP认证的申请和改造工作,很可能将面临难以如期达标而被取消GMP证书的难题。”华北制药旗下华民药业有限责任公司董事长魏青杰不无忧虑地说,按照目前的认证进度来看,在未来一年多的时间里仍然有很多企业需要通过新版GMP检查,去掉SFDA后续的审批环节,大量的现场检查估计将集中在2013年8月之前,只有这样才能确保企业在2013年底之前获得新版GMP证书。

  这意味着,跨过8月,全国无菌制剂生产车间已经进入GMP改造最后的倒计时阶段。据了解,大部分国内无菌车间为4~5年前设计投建,要达到新版GMP的要求,新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造,还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等,至少需要1年。而通常在现场检查后,仍需要半年才能获得新版GMP证书。

  但是,目前国内无菌制剂通过新版GMP检查的企业仍然很少。

  空气过滤器网记者在启绿过滤网站上看到,截至目前,SFDA共发布20期无菌产品的药品GMP认证审查公示,共有147家企业所属的生产线通过现场检查认证。而全国无菌制剂企业车间将近1200家。其中,无菌粉针制剂生产厂家通过检查的仅有48家,但全国冻干粉针生产车间数量将近500家,已通过新GMP认证的企业尚不足1/10。河北目前无菌粉针制剂生产企业共有19家,但通过新版GMP的制剂生产企业仅有3家,分别是华民公司、华北制药股份和石药欧意药业。

  目前业界对上述新版GMP无菌制剂认证检查情况都有所预料,这造成制药企业心态正在逐渐分化,部分企业正在积极应对无菌产品的GMP改造,准备认证申请材料等,也有一些企业在进行新版GMP改造时并不积极,甚至有些厂家表示“即便到2015年也没办法完全检查完”,因此反而不着急。

  “新版GMP实施的期限已经列入《国家药品安全十二五规划》,时间节点不可能更改。”魏青杰建议说,新GMP检查万不可为了完成检查数量的任务而放松要求,否则新的质量管理理念无法得到实施,最终造成劳民伤财,改造的意义将会失去。

  同时魏青杰也表示,企业不必担心无法完全按照新版GMP的要求进行改造,因为目前专家组的检查更重视企业的综合风险控制能力,而不再是以往的完全照搬条条框框要求。

  改造的决心

  有知情人士指出,企业观望或者拖延的心态,主要是相应的产品市场效益不好,或者与企业主营方向不吻合,比如为了保产品批文而存在的生产线等,因为他们不能确定新版GMP改建实施的成本,未来是否能够为企业带来回报。

  “GMP认证改造的过程实际上相当于企业未来发展策略的重新调整过程。”魏青杰评价说,目前国内主流企业均已在积极筹备组织进行新版GMP改造事宜,改造的产品线无一不是企业未来发展的主营方向。

  比如无菌头孢领域,华民公司、南昌立健等企业的头孢车间都是近两年投入巨资新建的,企业的策略就是发展头孢制剂的生产和销售,因此完全按照新版GMP设计建造,并且从一开始就积极申报认证检查。

  而在已经公告通过认证的头孢无菌制剂企业中,无菌头孢市场领军企业,包括华药华民、齐鲁、南昌立健、白云山总厂、石药欧意、大连美罗大药厂、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已经有生产车间获得新版GMP证书。

   魏青杰告诉记者,华药的策略就是要实现跨越式的发展,头孢产品未来大发展的可能性不大,但是会非常稳定。因此,华民的设计理念和设备先进性完全超越新版GMP的要求。”

  “新版GMP的日常运营成本比98版提高将近1/3,但这些都是必要的。而实际上,大部分的主流企业对于新版GMP的实施也都是这样的心态。”魏青杰最后说
 因为企业都知道,既然迟早要通过,越早完成对市场的发展就越有利,尤其是在当前无菌药物限用实施成果已经显现,各省新目录刚刚制定出台的情况下,头孢产品市场格局正是变革扩张的好时候。

  这一策略很快就已经得到验证,记者也了解到,目前头孢制剂部分产品开始紧俏,较快通过新版GMP的头孢制剂企业已经开始获益。比如华民公司新头孢工厂的3个药品生产车间均已获得新GMP证书,目前深圳致君等一批企业在进行其他厂房的GMP改造,为了不使产品市场受到影响,委托华民公司进行代生产。

  对于致君等企业来说,这种做法保证了新版GMP认证的顺利进行,而企业产品也能够得到有质量保证的厂家生产,可以将GMP改造对市场的影响降到最低。

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